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【資料５】医薬局からの定期報告 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
アナフィラキシー関連症例の国
内及び海外症例、血管性浮腫関
連症例の海外症例を評価した。
症例の因果関係評価及び使用
上の注意の改訂要否について、
専門委員の意見も聴取した結
果、アナフィラキシーについて
は、本剤との因果関係が否定で
きない国内及び海外症例が集積
したこと、また、血管性浮腫につ
いては、本剤との因果関係が否
定できない海外症例が集積した
ことから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
23-13
チルゼパチド
２４９ そ
の他の
ホルモ
ン剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー、血管性浮腫
7
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
アナフィラキシー関連症例及び血
管性浮腫関連症例*の集積状況は
以下のとおり。
国内症例
アナフィラキシー関連症例
1 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
血管性浮腫関連症例 0 例
海外症例
アナフィラキシー関連症例
15 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 8 例）
【死亡 0 例】
血管性浮腫関連症例
9 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例†6 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
†：アナフィラキシーの症状としての
血管性浮腫であると評価した症
例 3 例を含む
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
アナフィラキシー関連症例の国
内及び海外症例、血管性浮腫関
連症例の海外症例を評価した。
症例の因果関係評価及び使用
上の注意の改訂要否について、
専門委員の意見も聴取した結
果、アナフィラキシーについて
は、本剤との因果関係が否定で
きない国内及び海外症例が集積
したこと、また、血管性浮腫につ
いては、本剤との因果関係が否
定できない海外症例が集積した
ことから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
23-13
チルゼパチド
２４９ そ
の他の
ホルモ
ン剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー、血管性浮腫
7
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
アナフィラキシー関連症例及び血
管性浮腫関連症例*の集積状況は
以下のとおり。
国内症例
アナフィラキシー関連症例
1 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
血管性浮腫関連症例 0 例
海外症例
アナフィラキシー関連症例
15 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 8 例）
【死亡 0 例】
血管性浮腫関連症例
9 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例†6 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
†：アナフィラキシーの症状としての
血管性浮腫であると評価した症
例 3 例を含む