No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】

‡：WHO 又は UMC の見解では
ない。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行

23-18

ダビガトランエテ
キシラートメタンス
ルホン酸塩

改訂案

8. 重要な基本的注意
（新設）

8. 重要な基本的注意
本剤が食道に滞留した場合、食道潰瘍及び食道炎があらわれる
おそれがあるので、以下の点を患者に指導すること。
・本剤を速やかに胃に到達させるため、十分量（コップ 1 杯程度）
の水とともに本剤を服用すること。
・食道疾患の症状（嚥下困難又は嚥下痛、胸骨後部の痛み、高度
の持続する胸やけ等）があらわれた場合には、担当医に相談す
ること。

11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

11. 副作用
11.1 重大な副作用
食道潰瘍、食道炎

14. 適用上の注意
薬剤投与時の注意
速やかに胃に到達させるため、十分量（コップ 1 杯程度）の水とと
もに服用すること。

14. 適用上の注意
薬剤投与時の注意
（削除）

３３３ 血
液凝固
阻止剤

11

重度*の食道潰瘍及び食道炎の
国内症例が集積している状況を
踏まえ、これらの国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴取
した結果、本剤と食道潰瘍及び
食道炎との因果関係が否定でき
ない国内症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。
なお、これに伴い、現在、「適用
上の注意」の項に記載されてい
る「速やかに胃に到達させるた
め、十分量（コップ 1 杯程度）の
水とともに服用する」旨を、「重要
な基本的注意」の項に記載する
ことが適切と判断した。
＊：有害事象共通用語規準
（CTCAE）v5.0 で Grade3 以
上の症例を評価した。

「食道潰瘍」及び「食道炎」の国内
症例†の集積状況は以下のとお
り。
〇食道潰瘍
17 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 14 例
であるが、1 例は禁忌に該当する
症例）
【死亡 0 例】
〇食道炎
32 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 11 例
であるが、1 例は禁忌に該当する
症例）
【死亡 0 例】
†：医薬品医療機器総合機構にお
ける副作用等報告データベース
に登録された症例