No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

2314

ミノサイクリン塩酸
塩（経口剤、注射
剤）

６１５
主として
グラム
陽性・陰
性菌、リ
ケッチ
ア、クラ
ミジアに
作用す
るもの

現行

改訂案

副作用
重大な副作用
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪：
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪があらわれることがあるの
で、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。

副作用
重大な副作用
ループス様症候群：
ループス様症候群があらわれることがあるので、このような症状
があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特
に 6 ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。

現行

６２５ 抗
ウイル
ス剤

ループス様症候群関連症例*の国
内症例の集積状況は以下のとお
り。

アナフィラキシー関連の国内症
例を評価した。症例の因果関係
評価及び使用上の注意の改訂
要否について、専門委員の意見
も聴取した結果、本剤とアナフィ
ラキシーとの因果関係の否定で
きない症例は 1 例であるもの
の、異物である本剤に対するア
ナフィラキシーの発現は潜在的
リスクとして自明であり、緊急承
認品目として遅滞ない安全対策
措置が重要であると考えたこと
から、さらなる症例集積を待たず
に、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。

アナフィラキシー関連症例*の国内
症例の集積状況は以下のとおり。

5 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 3 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例

改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ループス様症候群
特に 6 ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂 （新記載要領）】

エンシトレルビル
フマル酸

ループス様症候群関連の国内症
例のうち本剤投与後に当該事象
が発現した症例及び公表文献
（Curr Drug Saf 2020; 16: 1-13、
Arch Inter Med 1999; 159: 493-7
等）を評価した。症例の因果関係
評価及び使用上の注意の改訂
要否について、専門委員の意見
も聴取した結果、本剤とループス
様症候群との因果関係の否定で
きない国内症例が集積したこと、
及び当該事象の発現は長期投
与例で多い傾向が認められたこ
とから、使用上の注意を改訂す
ることが適切と判断した。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

11. 副作用
11.1 重大な副作用
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪

23-15

直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】

現行
11. 副作用
（新設）

改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー

8

3 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例