No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

現行

23-33

トラマドール塩酸
塩・アセトアミノフ
ェン

１１４
解熱鎮
痛消炎
剤

改訂案

禁忌（次の患者には投与しないこと）
消化性潰瘍のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）

重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕

（削除）

重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕

（削除）

重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心
不全が増悪するおそれがある。〕

（削除）

アスピリン喘息（非ステロイド製剤による喘息発作の誘発）又はそ
の既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン
合成阻害作用が関与していると考えられる。〕

抜歯後の疼痛患者で、アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤
による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘
息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考
えられる。〕

用法・用量に関連する使用上の注意
（新設）

用法・用量に関連する使用上の注意
慢性疼痛患者で、アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対
して本剤を投与する場合は、1 回 1 錠とすること。

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
肝障害又は腎障害、あるいはそれらの既往歴のある患者〔肝機能
又は腎機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持続
し、作用及び副作用が増強するおそれがある。〕

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
肝障害又はその既往歴のある患者〔肝機能が悪化するおそれがあ
る。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するお
それがある。〕
腎障害又はその既往歴のある患者〔投与量の減量、投与間隔の延
長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。ま
た、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれが
ある。〕

消化性潰瘍の既往歴のある患者〔消化性潰瘍の再発を促進するお
それがある。〕

消化性潰瘍又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を
促すおそれがある。〕

血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液障害を起こすおそれ
がある。〕

血液の異常又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を
促すおそれがある。〕

心機能異常のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

心機能異常のある患者〔症状が悪化又は心不全が増悪するおそれ
がある。〕

（新設）

慢性疼痛患者で、アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤によ
る喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔本剤を用いず、
個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節を考慮すること。ア
スピリン喘息又はその既往歴のある患者では、アセトアミノフェン
の 1 回あたりの最大用量は 300mg 以下とすることとされている
が、本剤は 1 錠中にアセトアミノフェンを 325mg 含有している。アス
ピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与して
いると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕

23

23-30 と同じ

直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】