No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、心
不全が増悪するおそれがある。］
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタ
グランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］
7. 用法及び用量に関連する注意
（新設）

改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
（削除）
（削除）
（削除）

7. 用法及び用量に関連する注意
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する 1 回あたりの
最
大用量はアセトアミノフェンとして 300mg 以下とすること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある
血液の異常又はその既往歴のある患者
患者を除く）
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
血液障害を起こすおそれがある。
心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。
気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患
者を除く）
症状が悪化するおそれがある。
（新設）

9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のある
患者を除く）
腎機能が悪化するおそれがある。

心機能異常のある患者
症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。
気管支喘息のある患者
症状が悪化するおそれがある。
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
発）又はその既往歴のある患者
アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与
していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
（削除）
腎機能障害又はその既往歴のある患者
投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は
再発を促すおそれがある。

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直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】