No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行
23-27

テトロホスミンテク
ネチウム（99mTc）

４３０
放射性
医薬品

（新設）
11. 副作用
（新設）

改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

アナフィラキシー関連症例を評
価した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴取
した結果、本剤とショック及びア
ナフィラキシーとの因果関係が
否定できない症例が集積したこ
とから、使用上の注意を改訂す
ることが適切と判断した。

11. 副作用
11.1 重大な副作用
ショック、アナフィラキシー

直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
アナフィラキシー関連症例*の集積
状況は以下のとおり。
国内症例
2 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 2 例）
【死亡 0 例】
海外症例
13 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 8
例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベース
に登録された症例

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行

23-28

コロナウイルス
（SARS-CoV-2）
ワクチン（遺伝子
組換えサルアデノ
ウイルスベクター）

６３１
ワクチン
類

改訂案

8. 重要な基本的注意
（新設）

8. 重要な基本的注意
本剤接種後に、免疫性血小板減少症が報告されているため、必要
に応じて血小板数の検査を行うこと。

9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
（新設）

9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
免疫性血小板減少症の既往歴のある者
血小板数のモニタリングを行うことが望ましい。

11. 副反応
11.1 重大な副反応
（新設）

11. 副反応
11.1 重大な副反応
免疫性血小板減少症

17

免疫性血小板減少症関連症例
を評価した。症例の因果関係評
価及び使用上の注意の改訂要
否について、専門委員の意見も
聴取した結果、本剤と免疫性血
小板減少症との因果関係の否定
できない症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。

免疫性血小板減少症関連症例*の
集積状況は以下のとおり。
国内症例
０例
†

海外症例
578 例 ‡
【死亡 11 例 §】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
†：企業が CCDS 改訂根拠とした
症例
‡：企業により医薬品と事象との関
連性が高いと判断された症例 3
例を評価し、いずれも因果関係
が否定できないと評価した
§：評価した症例 3 例に死亡例
は含まれていない