No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］

改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈効能共通〉
（削除）

重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］

（削除）

重篤な腎障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］

（削除）

重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、心
不全が増悪するおそれがある。］

（削除）

アスピリン喘息（非ステロイド製剤による喘息発作の誘発）又はそ
の既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン
合成阻害作用が関与していると考えられる。］

〈抜歯後の疼痛〉
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロス
タグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］

7. 用法及び用量に関連する注意
〈非がん性慢性疼痛〉
（新設）

7. 用法及び用量に関連する注意
〈非がん性慢性疼痛〉
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与
する場合は、1 回 1 錠とすること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
〈効能共通〉
消化性潰瘍又はその既往歴のある患者
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。

消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍の再発を促進するおそれがある。
血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある
患者を除く）
血液障害を起こすおそれがある。

血液の異常又はその既往歴のある患者
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。

心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。

心機能異常のある患者
症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。

（新設）

〈非がん性慢性疼痛〉
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
発）又はその既往歴のある患者
本剤を用いず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節
を考慮すること。アスピリン喘息又はその既往歴のある患者で
は、アセトアミノフェンの 1 回あたりの最大用量は 300mg 以下と
することとされているが、本剤は 1 錠中にアセトアミノフェンを
325mg 含有している。アスピリン喘息の発症にプロスタグランジ
ン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再
発を促すおそれがある。

9.2 腎機能障害患者
重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者
（削除）

腎障害のある患者あるいはその既往歴のある患者（重篤な腎障害
のある患者を除く）
腎機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、
作用及び副作用が増強するおそれがある。

腎障害のある患者あるいはその既往歴のある患者
投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又
は再発を促すおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用
及び副作用が増強するおそれがある。

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直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】