No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】

令和５年 11 月 21 日発出

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行

23-35

メチラポン

２４９ そ
の他の
ホルモ
ン剤
７２２
機能検
査用試
薬

8. 重要な基本的注意
〈クッシング症候群〉
（新設）
（新設）

低カリウム血症があらわれることがあるので、検査を行うなど観
察を十分に行うこと。

11. 副作用
11.2 その他の副作用
循環器
低血圧、高血圧
（新設）

改訂案
8. 重要な基本的注意
〈クッシング症候群〉
QT 延長があらわれることがあるので、必要に応じて心電図検査
を実施すること。

（新設）

11. 副作用
11.2 その他の副作用
循環器
低血圧、高血圧、QT 延長
代 謝

低カリウム血症

（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

海外臨床試験における QT 延長
関連症例及び市販後の低カリウ
ム血症関連症例を評価した。症
例の因果関係評価及び使用上
の注意の改訂要否について、専
門委員の意見も聴取した結果、
本剤と QT 延長又は低カリウム
血症との因果関係が否定できな
い症例が集積したこと及び類薬
の注意喚起状況も踏まえ、使用
上の注意を改訂することが適切
と判断した。

QT 延長関連症例及び低カリウム
血症関連症例*の集積状況は以下
のとおり
国内症例
QT 延長関連症例
0例
低カリウム血症関連症例
2 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
海外症例
QT 延長関連症例
0例
低カリウム血症関連症例
4 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 0 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベース
に登録された症例

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