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【資料５】医薬局からの定期報告 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
令和５年８月 29 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
重要な基本的注意
重要な基本的注意
本剤の投与により、徐脈、房室ブロック等があらわれることがある
本剤の投与により、徐脈、房室ブロック、QT 延長、Torsade de
ので、特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者や
pointes 等があらわれることがあるので、特に心疾患（心筋梗塞、
電解質異常（低カリウム血症等）のある患者等では、重篤な不整
弁膜症、心筋症等）を有する患者、電解質異常（低カリウム血症
脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
等）のある患者や QT 延長又はその既往歴・家族歴のある患者等
では、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
23-16
リバスチグミン
１１９ そ
の他の
中枢神
経系用
薬
副作用
重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群：
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群があらわ
れることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適
切な処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT 延
長：
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT 延長
があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中
止し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
心筋梗塞、弁膜症、心筋症等の心疾患や電解質異常（低カリウ
ム血症等）等のある患者
徐脈、房室ブロック等が起こるおそれがあるため、重篤な不整脈
に移行しないよう観察を十分に行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
心筋梗塞、弁膜症、心筋症等の心疾患、電解質異常（低カリウム
血症等）等のある患者、QT 延長又はその既往歴・家族歴のある
患者
徐脈、房室ブロック、QT 延長、Torsade de pointes 等が起こるお
それがあるため、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に
行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群
11. 副作用
11.1 重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT 延長
9
QT 延長及びトルサード ド ポア
ント関連の症例を評価した。症例
の因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専門
委員の意見も聴取した結果、本
剤と QT 延長との因果関係の否
定できない国内及び海外症例が
集積したことから、使用上の注意
を改訂することが適切と判断し
た。
心電図 QT 延長及びトルサード ド
ポアント関連症例*の集積状況は
以下のとおり。
国内症例
11 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 5 例）
【死亡 0 例】
海外症例
15 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 3 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベース
に登録された症例
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
令和５年８月 29 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
重要な基本的注意
重要な基本的注意
本剤の投与により、徐脈、房室ブロック等があらわれることがある
本剤の投与により、徐脈、房室ブロック、QT 延長、Torsade de
ので、特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者や
pointes 等があらわれることがあるので、特に心疾患（心筋梗塞、
電解質異常（低カリウム血症等）のある患者等では、重篤な不整
弁膜症、心筋症等）を有する患者、電解質異常（低カリウム血症
脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
等）のある患者や QT 延長又はその既往歴・家族歴のある患者等
では、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
23-16
リバスチグミン
１１９ そ
の他の
中枢神
経系用
薬
副作用
重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群：
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群があらわ
れることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適
切な処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT 延
長：
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT 延長
があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中
止し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
心筋梗塞、弁膜症、心筋症等の心疾患や電解質異常（低カリウ
ム血症等）等のある患者
徐脈、房室ブロック等が起こるおそれがあるため、重篤な不整脈
に移行しないよう観察を十分に行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
心筋梗塞、弁膜症、心筋症等の心疾患、電解質異常（低カリウム
血症等）等のある患者、QT 延長又はその既往歴・家族歴のある
患者
徐脈、房室ブロック、QT 延長、Torsade de pointes 等が起こるお
それがあるため、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に
行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群
11. 副作用
11.1 重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT 延長
9
QT 延長及びトルサード ド ポア
ント関連の症例を評価した。症例
の因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専門
委員の意見も聴取した結果、本
剤と QT 延長との因果関係の否
定できない国内及び海外症例が
集積したことから、使用上の注意
を改訂することが適切と判断し
た。
心電図 QT 延長及びトルサード ド
ポアント関連症例*の集積状況は
以下のとおり。
国内症例
11 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 5 例）
【死亡 0 例】
海外症例
15 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 3 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベース
に登録された症例