No.※２

23-29

一般名

アデノシン

薬効
分類

７９９
他に分
類され
ない治
療を主
目的とし
ない医
薬品

改訂内容

改訂理由

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
アナフィラキシー：
アナフィラキシーショックに至った例も報告されている。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
アナフィラキシーショックに至った例も報告されている。

アナフィラキシー関連症例を評
価した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴取
した結果、本剤とアナフィラキシ
ーとの因果関係が否定できない
症例が集積したことから、使用上
の注意を改訂することが適切と
判断した。

直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
アナフィラキシー関連症例*の集積
状況は以下のとおり。
国内症例
6 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 4 例）
【死亡 0 例】
海外症例
6 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 2 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象に
よる死亡との因果関係が否定でき
ない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベース
に登録された症例

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
禁忌（次の患者には投与しないこと）
消化性潰瘍のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

改訂案
禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）

重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕 （削除）
重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕

（削除）

重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心 （削除）
不全が増悪するおそれがある。〕
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
（削除）
発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタ
グランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。〕
23-30

アセトアミノフェン
（経口

１１４
解熱鎮
痛消炎
剤

用法・用量に関連する使用上の注意
（新設）

用法・用量に関連する使用上の注意
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する 1 回あたりの
最大用量はアセトアミノフェンとして 300mg 以下とすること。

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
消化性潰瘍の既往歴のある患者〔消化性潰瘍の再発を促すおそれ 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を
がある。〕
促すおそれがある。〕
血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液障害を起こすおそれ
がある。〕

血液の異常又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を
促すおそれがある。〕

腎障害又はその既往歴のある患者〔腎機能が悪化するおそれがあ
る。〕

腎障害又はその既往歴のある患者〔投与量の減量、投与間隔の延
長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕

心機能異常のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

心機能異常のある患者〔症状が悪化又は心不全が増悪するおそれ
がある。〕

（新設）

アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘

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※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000264874.pdf）参照