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【資料５】医薬局からの定期報告 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
力症：IC025 = 1.7）が示されたこ
と注 4。 (別添参照：
https://www.pmda.go.jp/files/
000263347.pdf)
・ 国内外のガイドライン注 7 で、重
症筋無力症において注意を要
する薬剤としてスタチンが記載
されていること。
注 1：Medicine. 2015; 94: e416
注 2：Eur J Neurol. 2008; 15:
e92-3、J Med Assoc Thai.
2011; 94: 256-8
注 3：VigiBase は、医薬品による
副作用が疑われる症例が収
められた WHO（世界保健機
関）のグローバルデータベース
であり、UMC（ウプサラモニタリ
ングセンター） により開発・維
持されている。情報源は様々
であり、疑われた副作用が医
薬品と関連する可能性はすべ
ての症例で同一ということでは
ない。
注 4：WHO 又は UMC の見解で
はない。
注 5：Muscle & Nerve. 2019; 60:
382-6
注 6：Information Component
（IC）の 95%信頼区間下限値
注 7：重症筋無力症／ランバー
ト・イートン筋無力症候群の診
療ガイドライン 2022（日本神経
学会監修）、International
Consensus Guidance for
Management of Myasthenia
Gravis 2020（Neurology. 2021;
96: 114-122）
6
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
注 8：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
力症：IC025 = 1.7）が示されたこ
と注 4。 (別添参照：
https://www.pmda.go.jp/files/
000263347.pdf)
・ 国内外のガイドライン注 7 で、重
症筋無力症において注意を要
する薬剤としてスタチンが記載
されていること。
注 1：Medicine. 2015; 94: e416
注 2：Eur J Neurol. 2008; 15:
e92-3、J Med Assoc Thai.
2011; 94: 256-8
注 3：VigiBase は、医薬品による
副作用が疑われる症例が収
められた WHO（世界保健機
関）のグローバルデータベース
であり、UMC（ウプサラモニタリ
ングセンター） により開発・維
持されている。情報源は様々
であり、疑われた副作用が医
薬品と関連する可能性はすべ
ての症例で同一ということでは
ない。
注 4：WHO 又は UMC の見解で
はない。
注 5：Muscle & Nerve. 2019; 60:
382-6
注 6：Information Component
（IC）の 95%信頼区間下限値
注 7：重症筋無力症／ランバー
ト・イートン筋無力症候群の診
療ガイドライン 2022（日本神経
学会監修）、International
Consensus Guidance for
Management of Myasthenia
Gravis 2020（Neurology. 2021;
96: 114-122）
6
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
注 8：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例