No.※2

医薬品名（一般名）

282 ALK 融合タンパクキット

措置概要

措置国

製造元にて実施した安定性試験において、免疫染色試薬の製造後14ヵ月の一部ロットの染色の弱化傾向が確認された。しかし、本試験に用いた既知の陽性検体は全て
陽性と判定された。従って、14ヵ月の時点では試薬の性能に問題は無かったものの、染色の弱化傾向を受けて製造元では予防的に対象ロットの使用中止と、使用期限を
14ヵ月に短縮し14ヵ月を超過して実施した検査は必要に応じて再検査を顧客案内する措置を決定した。 本事象に関する調査は継続中であるが、事象が確認されたロット アメリカ
の原材料において、抗体力価が通常よりも低いことが判明した。尚、特定の原材料を用いて製造されたロット以外は実染色試験により当該事象の影響を受けないことを確
認している。また、製造元が全世界の苦情を確認したところ、製造元から案内発出時点までに、本事象に関連する苦情は確認されていない。

措置区分※3

情報提供

本邦における
措置内容※4

対応不要

本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）で状況を整理した時点のもの。
※1 本表は、令和５年11月30日に開催された令和５年度第１回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき抜粋したもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中でそれぞれの報告に付与された番号。
※3 「措置区分」の語句は以下を指す。
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
※4 「本邦における措置内容」の語句は以下を指す。
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

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