よう、必要な支援に取り組み、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の
研究開発及び普及促進に関する基本計画（第２期）」
（令和４年５月31日閣議決定）
で定める重点５分野（健康無関心層の疾病等予防、診断の一層の早期化、個別化医
療に向けた診断と治療の一体化、高齢者等の身体機能の補完・向上、医療従事者の
業務効率化に資する医療機器の研究開発）を踏まえながら、革新的な医療機器や
SaMD等に重点を置いて、出口志向で海外市場への展開も視野に入れた医療機器の創
出を進める。
特に、以下のようなテーマに重点的に取り組む。
・

グローバル市場獲得を目指す医療機器開発、規制対応及びこれらに対応する
ためのネットワーク構築等に対する支援

・

開発リスクが高く着手が難しいクラスⅢ・Ⅳに分類される医療機器開発

・

革新的な治療用医療機器の開発に取り組むスタートアップに対する、既存企
業等の連携支援や臨床試験等の開発支援

・

疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した医療機器開発

・

医療機器に関して、医療機関やものづくり企業、医療機器メーカーが連携し
て拠点を築き、そこでエビデンス構築及び実用化を推進する体制の整備

・

医療機器の安定供給に向けた、開発・製造体制の整備

・

プログラム医療機器（SaMD）の早期実用化に向けた研究開発・環境整備

・

介護現場の生産性向上に向けて、介護テクノロジーの開発・普及を促進する
とともに社会実装を支援

・

アカデミア等からの異分野を含む幅広いシーズ探索、研究者が持つ独創的な
技術シーズを革新的な医療機器・システムにつなげる研究開発や事業化・実
用化に向けた伴走支援

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予防・健康づくりの特色を踏まえたエビデンスの構築・整理、サービスの実
用化を推進する研究開発・体制整備

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関連事業との連携などにより、保健事業やヘルスケアサービスの創出を推進

③ 再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト
（◎文、厚、経）
我が国に強みがある再生医療をはじめとする再生・細胞医療・遺伝子治療分野か
ら、新たな医療技術になりうる革新的なシーズの発掘・育成、将来的な実用化を見
据えた基礎的・基盤的な研究開発の強化、新たな医療技術の臨床研究・臨床試験の
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