1.3 第１、２期の計画の成果と課題
平成 26(2014)年の健康・医療戦略推進法制定以来、関係府省庁及び AMED は推進本
部の下で協力して健康長寿社会の形成を目指した研究開発を推進してきた。各省庁が
所管する関係事業を AMED において統一的に管理し一貫したマネジメントの下で推進
する統合プロジェクト体制で取り組み、第２期の計画では、モダリティ等を軸とする
６つの統合プロジェクトに再編して、横断的な技術や新たな技術を多様な疾患領域に
効果的・効率的に展開する体制を強化した。
第２期の期間中 5には、AMED が支援した課題から 40 件の薬事承認が得られ、シーズ
の企業への導出件数は 434 件に上るなど、研究開発成果が社会価値へとつながりつつ
ある。基礎から応用までの各フェーズも着実に進展し、当該期間中に、非臨床 PoC 6の
取得 357 件、論文 6 千本以上の成果が得られている。
また、第２期の計画と前後して発生した新型コロナウイルス感染症によるパンデミ
ックへの対応として、AMED は既存の予算や調整費、補正予算等を活用して総額 1,515
億円を超える研究開発支援を行い、４件のワクチン、23 件の医療用検査薬、２件の医
療機器の承認につなげてきた。令和４（2022）年３月には、
「ワクチン開発・生産体制
強化戦略（令和３年６月１日 閣議決定。以下「ワクチン戦略」という。
）
」に基づく先
進的研究開発戦略センター（SCARDA）を AMED 内に設置し、感染症有事に備えた研究開
発や人材育成、国際連携等を進めている。
さらに、第２期の期間中に、創薬ベンチャーエコシステム強化事業や大学発医療系
スタートアップ支援事業が開始されたところであり、第３期の期間中の進展が期待さ
れる。加えて、第２期中に推進したインハウス研究の成果を踏まえつつ、第３期の期
間中も医療分野のインハウス研究を推進する。

（課題）
我が国の医薬品産業等の国際競争力低下や、創薬シーズ創出等それらの源泉となる
ライフサイエンス研究の研究力の低下、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス等の問題が
指摘される状況があり、解消に向けて、出口志向の研究開発の推進、国際水準の臨床
試験実施体制の整備、新規モダリティの国内製造体制の整備、絶え間なくシーズを創
出し育成する取組が必要とされている。具体的には、革新的医薬品候補のFIH（First
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2020～2023 年度の 4 年間の集計
Proof of Concept は新たな発見や概念、仮設について実証すること。ここでは疾患モデル動物等で有効
性や安全性を確認し治療法のコンセプトを実証すること。

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