薬を見据えた官民連携の事業に対する支援等を行う。（厚）
(3) 制度及び運用の充実
① レギュラトリーサイエンス、国際規制調和の推進
・

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、新規モダリティ等に対す
る各種規制要件や留意事項を早期の段階で示すとともに、アカデミア研究者
やスタートアップ等の研究開発者に対し、開発の早期段階から相談・支援を
行う。（厚）

・

国際的な規制調和を前提とした医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する
研究の支援、最新動向の把握や専門的知識の向上等を通じて、研究開発にお
けるレギュラトリーサイエンスを普及・充実させる。（健、厚）

・

新規モダリティ等に対する評価系の開発等の研究推進と合わせて、規制当局
が新規モダリティの国際的な開発動向を把握し、レギュラトリーサイエンス
研究によりその特徴を踏まえたガイドラインを作成し、国際的な規制調和の
場であるICHやICMRAに提案する等により、国際標準の作成をリードする。
（厚）

・

海外非臨床試験データ（特にGLP試験）を受け入れる際の生データ保存義務
の合理化を検討する。（厚）

・

PMDAは、レギュラトリーサイエンスセンターと関係部門が連携し、リアルワ
ールドデータの活用や、品目横断的な情報の統合等により、審査・相談の高
度化や医薬品の開発等に資するガイドラインの策定等の取組を推進する。そ
の際、国際的な規制調和の動向を適宜反映する。（厚）

・

PMDAは、新規モダリティの実用化推進のための相談・支援、各種英語対応や
国際共同審査枠組みへの参加、国際的に開かれた薬事規制であることの発信
等を行うこととし、そのための組織・人員体制を確立する。（厚）

・

新たなモダリティの研究開発やスタートアップ創出にも貢献できる人材を
確保・育成するため、アカデミアにおけるグローバル人材の受け入れを進め
る。また、医学部・薬学部の教育の段階から、創薬に貢献するための医療人
材の養成に向けて、大学の教育のプログラムの充実について検討する。
（文）

・

医療の研究開発は、先端技術の先鋭化や提供、実用化への貢献など専門性や
創造性を要する多様な要素がある。論文偏重の研究者評価から、多様な価値
観の評価を取り入れ、実用化、非臨床試験・臨床試験に従事するインセンテ
ィブ設計を検討する。（◎健、文、厚、経）
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