・

多施設共同治験において、単一の治験審査委員会での審査（single IRB）を
原則化し、そのための手続き上の課題解消を図る。（厚）

② 次世代医療基盤法に基づく研究開発の推進
認定作成事業者の事業の運営状況に関する国や認定作成事業者からの情報提
供を受けて、医療分野の研究開発の効果的・効率的な推進を図る観点から、医療
分野の研究開発に従事する者に対して、研究の内容に応じて、匿名加工医療情報
及び仮名加工医療情報の活用について適切に助言や情報提供を行うとともに、保
健・医療・介護現場の ICT 化に資する研究を推進する。
③ 研究開発と社会制度・規制
医療分野の研究開発を持続的な推進する環境を整備するためには、以下の観点
の取組も重要である。
・

創薬をはじめ我が国の医療分野においてイノベーション創出のエコシステ
ムが循環的に発展していくためには、内外からの投資が継続する必要がある。
民間投資は経済合理性を踏まえて行われるものであり、医薬品や医療機器等、
上市後のリターン面の予見可能性及びイノベーションへの評価が重要とな
る。

・

研究開発促進のために、小児疾患、希少疾病、感染症用の薬事・薬価制度の
充実や、医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価を推進す
る。

・

医療情報を研究開発活動により活用していくためには、研究当初の同意取得
に加え、ダイナミックコンセントやICT/AI技術を用いた同意取得の在り方や、
データ利活用促進に向けた入口規制の緩和に見合った出口規制の厳格化に
ついて検討が必要と指摘されている。

(4) 研究開発の適正性の確保と成果 12の普及
研究開発成果を社会的価値へと転換していく過程で、様々な活動主体へと協力を
発展させていく普及活動が重要である。研究開発の公正かつ適正な実施による信頼
性確保を前提条件とし、成果の産業展開や海外展開等の取組を、ネットワーク形成か
ら個別協力まで様々なレベルで実施する。
加えて、医療分野の研究開発のプロセスや成果が人々の生命や生活、社会に変化や
影響を与えうる点に鑑み、医療分野の研究開発を社会との対話や協働を通じて進め、

12

健康・医療戦略推進法第 18 条「政府が講ずべき医療分野の研究開発並びにその・・・成果の普及」に
沿って、研究開発の中核的役割を担う AMED が支援した研究開発の成果を対象とする。

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