確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）及び臨床研究法（平成29年法律
第16号）の両法制度について、可能な限り整合性を確保するため、規制調和
の観点から見直しの検討を行う。（厚）
・

国内における治験・臨床試験の質を向上し、国際共同治験・臨床試験をさら
に呼び込み、実施件数の増加にも対応するため、プロジェクトマネージャー、
スタディマネージャー、治験コーディネーター（CRC）、生物統計家、データ
マネージャー、臨床検査技師、倫理審査・治験事務局担当者等や治験・臨床
試験業務に従事する医師、看護師（リサーチナース）、薬剤師等の人材育成
を強化する。また、これらの研究支援人材について、能力や役割に応じた適
切な処遇やキャリアパスの構築を行う。（厚）

・

国際共同治験・臨床試験を推進するため、アジアを中心とした治験・臨床試
験ネットワークの強化を行うとともに、国内での FIH 試験を含む治験・臨
床試験のネットワークを強化するべく、臨床研究中核病院、国立高度専門医
療研究センター、独立行政法人国立病院機構等の間での知見の共有、人材交
流、共同治験・臨床試験の実施等の連携強化を図る。（厚）

・

ヒトチャレンジ試験 10は、海外の一部で実施されているものの、倫理的にも
安全性の観点からも課題が指摘されていることを踏まえ、国際的な動向を調
査・分析することにより、我が国における導入の必要性について慎重に検討
する。（厚）

・

感染症領域における治験・臨床試験については、ワクチン等の健常者や流行
時の感染者を対象とすることなどの特殊性をふまえ、アジアの感染症流行地
域とのネットワークを強化し、国際共同治験・臨床試験推進体制構築を進め
る。（厚）

③ 施設・設備
研究開発のインフラである研究開発基盤の整備を、統合プロジェクトによって
推進する。研究開発活動の質やスピードは基盤施設・設備の有無やその技術水準、
利便性に影響されるため、最先端の設備整備に努めるとともに用途や応用方法を
開拓し、共用により、より多くの研究者が利用できる体制を整備する。特に、活
動規模が小さく最先端設備や大型設備を使った研究開発が困難になりやすいと
指摘される若手の研究者やベンチャー企業等が創造性を存分に発揮できるよう、
10

いわゆる「ヒトチャレンジ試験」とは、ウイルスなどの病原体を意図的に研究参加者に感染させて、そ
の後の病気の発症や病状の経過を見ていく研究方法。ワクチン等の有効性評価に用いられる場合もある
（参考:WHO TRS No.1004）

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