In Human）試験を実施できる国際競争力ある臨床試験体制の整備、臨床研究中核病院
の承認要件の見直し、治験薬・バイオ医薬品の製造体制の整備や人材の育成や確保、
大学病院の研究開発力強化など、国際水準の研究開発環境の実現に取り組む必要があ
る。
創薬シーズ創出やバイオテクノロジー開発の源泉であるライフサイエンス研究は、
疾患の予防・診断・治療法開発等を通じた健康寿命の延伸等を通じ、人類の福祉や産
業競争力の向上に資する重要な研究分野であり、我が国の研究力に大きな役割を果た
しているが、国際的に見るとハイインパクトな論文数に占める日本のシェアは低下し
ており、研究力低下が深刻であるとの懸念も示されている。
また、革新的なシーズの創出から実用化に向けた有望なシーズの企業への導出まで、
関係府省庁の補助事業の間で切れ目なく連続的に支援することが求められている。
他方、医療機器については、我が国において画像診断装置を中心に診断用医療機器
の国際競争力は有しているが、治療用医療機器の国際競争力は比較的低く、医療機器
貿易赤字の多くが治療用医療機器に由来していることが指摘されている。海外製品の
みに依存するのではなく、国内での治療用医療機器開発の強化が必要である。
さらに、感染症有事に備え、新興・再興感染症や未知の病原体の出現に対してワク
チン、診断薬、治療薬、検査機器、治療機器等の開発・供給が迅速に行われるよう、
平時からの体制整備と研究開発力の強化を進めておく必要がある。

２．医療分野研究開発等施策についての基本的な方針
医療分野研究開発等施策の推進目的は、国民が健康な生活及び長寿を享受できる社
会（健康長寿社会）の形成である。実現に向けて、先端的な科学技術を用いた医療、
革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品等を用いた医療その他の世界最高水準の
技術を用いた医療の提供に資する研究開発を推進する。さらに、その成果が国内のみ
ならず海外でも実用化されてグローバルな健康長寿への貢献や我が国の産業競争力強
化にも資するよう考慮しつつ、以下の方針で取り組む。
〇 基礎から実用化までの一貫した研究開発の加速
AMED による支援を中核とした産学官連携による基礎から実用化まで一貫した研
究開発の推進について、絶え間なく創薬シーズが創出されるよう、基礎研究を継続
的・安定的に支援するとともに、実装には戦略的な知財保護が重要との認識を浸透
させ、出口志向性を強化して成果の実用化を加速する。第２期までの取組と成果に
鑑み、第３期も引き続き統合プロジェクトを編成して推進する。また、全統合プロ
4