る。また、治験 DX の実装を進めるため DCT に関する研修の強化等を推進する。
（厚）
アカデミアの優れた研究成果に基づくシーズを切れ目なく実用化するため、基
礎研究段階から臨床試験段階まで一貫した研究開発支援を行う拠点となる橋渡
し研究支援機関や臨床研究中核病院を整備するとともに、機械工学、情報工学等
の関連分野及び拠点外の大学等との更なる連携強化やシーズ発掘・評価機能の
向上を行う。
（◎文、厚）
次世代医療基盤法をはじめとした医療情報の二次利用の枠組みについて、臨床
研究中核病院や国立高度専門医療研究センター等が率先して参画することを促
す仕組みを講じる。
（健、◎厚）
② 国際水準の治験・臨床試験実施体制の整備
（◎健、総、文、厚、経、こ）
世界に通用する臨床試験成績をいち早く取得でき、特に有望なシーズが国際
的な目線で選別される開発環境を構築することが重要であり、我が国の創薬力
向上のために、以下の国際レベルの治験・臨床試験が実施できる体制強化を行
う。
・

新たに、GMP（Good Manufacturing Practice）準拠の治験薬製造施設・研究
施設を併設する、革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のある
FIH試験実施施設の整備を進めることで、海外発シーズも含む革新的新薬候
補の国内での研究開発を促進する。（厚）

・

国内に開発拠点を有さない海外スタートアップや企業による国内での治験・
臨床試験の実施を支援し、誘致するワンストップサービス窓口の設置を行う。
また、英語で治験・臨床試験の契約・調整、治験・臨床試験全体のマネジメ
ントを行う人材（メディカルスタッフや事務系職員も含む）の育成・配置を
支援する。（厚）

・

欧米等で先端的な臨床試験を実施する医療機関等への人材派遣を拡充し、海
外の規制当局や企業等との交渉力を高める等により、国内で国際共同治験・
臨床試験を主導できる人材の育成を強化する。（厚）

・

治験における薬事規制の国際調和を図るため、ICH E6ガイドライン 9の国内
導入を進める。その上で、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の

9

医薬品規制調和国際会議（ICH）は、各国又は地域の医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して医
薬品規制に関するガイドラインを作成することを目的とした国際会議。ICH E6 は医薬品の臨床試験の実
施に関する基準のガイドライン（ICH-GCP）
。

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