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資料８ 先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第139回 9／15）《厚生労働省》 |
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概要図
高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1療法と
術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法のランダム化比較第III相試験
切除可能膵癌
組織学的腺癌、腺扁平上皮癌、または
細胞診（Class IVまたはClass V）と画像診断にて診断された膵癌
70歳以上79歳以下、PS 0-1
ランダム割付
割付調整因子：施設、CA19-9、年齢
A群 術前化学療法
B群 術前化学療法
ゲムシタビン＋S-1（GS）療法
ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（GnP）療法
ゲムシタビン 1,000 mg/m2/day、day 1, 8
S-1 80 mg/m2/day、day 1-14
3週1コースとして2コース実施
ゲムシタビン 1,000 mg/m2/day 、day 1, 8, 15
ナブパクリタキセル 125 mg/m2/day 、day 1, 8, 15
4週1コースとして2コース実施
切除
切除
術後補助化学療法
術後補助化学療法
S-1療法
S-1 80 mg/m2/day、day 1-28
6週1コースとして4コース実施
S-1療法
80 mg/m2 /day、day 1-28
6週1コースとして4コース実施
主要評価項目： 全生存期間
副次的評価項目：無増悪生存期間、術前治療の奏効割合、病理学的奏効割合、非切除割合、
R0切除割合、有害事象発生割合（術前、術中、術後）非切除割合、IADL非悪化割合
9
総研究期間：
7年（予定登録期間：3年、追跡期間：登録終了後3年、解析期間：1年）
高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1療法と
術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法のランダム化比較第III相試験
切除可能膵癌
組織学的腺癌、腺扁平上皮癌、または
細胞診（Class IVまたはClass V）と画像診断にて診断された膵癌
70歳以上79歳以下、PS 0-1
ランダム割付
割付調整因子：施設、CA19-9、年齢
A群 術前化学療法
B群 術前化学療法
ゲムシタビン＋S-1（GS）療法
ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（GnP）療法
ゲムシタビン 1,000 mg/m2/day、day 1, 8
S-1 80 mg/m2/day、day 1-14
3週1コースとして2コース実施
ゲムシタビン 1,000 mg/m2/day 、day 1, 8, 15
ナブパクリタキセル 125 mg/m2/day 、day 1, 8, 15
4週1コースとして2コース実施
切除
切除
術後補助化学療法
術後補助化学療法
S-1療法
S-1 80 mg/m2/day、day 1-28
6週1コースとして4コース実施
S-1療法
80 mg/m2 /day、day 1-28
6週1コースとして4コース実施
主要評価項目： 全生存期間
副次的評価項目：無増悪生存期間、術前治療の奏効割合、病理学的奏効割合、非切除割合、
R0切除割合、有害事象発生割合（術前、術中、術後）非切除割合、IADL非悪化割合
9
総研究期間：
7年（予定登録期間：3年、追跡期間：登録終了後3年、解析期間：1年）