・ PS（0 / 1）
・ 登録時領域リンパ節転移（N0 / N1-2）（UICC-TNM 第 8 版に従う）
・ 術前減黄処置（有 / 無）
・ 術式（膵頭十二指腸切除術 / 膵体尾部切除 / 膵全摘）
4）補足的解析の方法
該当せず。
5）欠測データの扱い
手術未施行の患者は分母に含める。欠損値に対する補完は、原則として行わない。た
だし、データ確定前に、解析結果に重大な影響を与え得る欠損値が存在することが分か
った場合には、統計解析計画書にその対処方法を記載する。
安全性の解析
有害事象発生割合

原則として定期モニタリングの項目とする（
「14.1. 定期モニタリング」）
。有害事象
発生割合は、A 群と比較して B 群が大きく上回らないことを期待する。
全治療例を対象として、各有害事象の頻度を集計すると共に、Grade 3 以上の発生割
合を算出する。臨床検査値以外の有害事象については Grade 2 以上の発生割合も算出
する。割合の区間推定は二項分布に基づく正確な信頼区間を用いて行う。これらのエン
ドポイントに関してはいずれも統計学的な検定に基づく判断は行わないが、必要に応
じて Fisher の直接確率計算法による検定を用いて群間比較を行う。
重篤な有害事象発生割合

重篤な有害事象である、Grade 4 の非血液毒性、早期死亡、治療関連死亡は定期モニ
タリングレポートにて登録番号とその詳細を報告する。また、Grade 4 の非血液毒性発
生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合は、全治療例を対象として、有効性の解
析の群間比較を行う際に併せて算出する。割合の区間推定は二項分布に基づく正確な信
頼区間を用いて行う。これらのエンドポイントに関してはいずれも統計学的な検定に基
づく判断は行わないが、必要に応じて Fisher の直接確率計算法による検定を用いて群間
比較を行う。
1）Grade 4 の非血液毒性発生割合
全治療例を対象として、有効性の解析の群間比較を行う際に併せて算出する。割合の
区間推定は二項分布に基づく正確な信頼区間を用いて行う。
2）早期死亡割合
全治療例を対象として、有効性の解析の群間比較を行う際に併せて算出する。割合の
区間推定は二項分布に基づく正確な信頼区間を用いて行う。
3）治療関連死亡発生割合
全治療例を対象として、有効性の解析の群間比較を行う際に併せて算出する。割合の
区間推定は二項分布に基づく正確な信頼区間を用いて行う。

29