【別添４】「高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法と術前ゲ
ムシタビン＋ナブパクリタキセル療法」の有効性及び安全性の評価
（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
主要評価項目
全生存期間
副次評価項目
無増悪生存期間、術前治療の奏効割合、病理学的奏効割合非切除割合、R0 切除割合、
有害事象発生割合（術前、術中、術後）IADL 非悪化割合
治療期間中の検査と評価
以下に示す安全性評価項目の頻度は最低限のものである。これより密な頻度で検査を行う
ことや、検査項目を追加することを禁じるものではない。
ただし、有効性評価項目に関しては、頻度を密にすることで有効性評価にバイアスが生じ
る可能性が高いことから、増悪が疑われる場合を除いて、規定の頻度で評価を行うこと。
規定された時期以外に行われた検査結果は、増悪の有無の判断には用いるが、効果判定に
おける CR/PR/SD の判定には用いない。
術前化学療法中の安全性評価項目
1）術前化学療法中、週に 1 回評価する安全性評価項目
A 群：GEM 投与予定日（2 投 1 休の場合は day 1、day 8）に以下の検査を行う。
1）末梢血算、2）血液生化学に関しては投与前日の検査を許容する。
休薬日（2 投 1 休の場合は day 15 に相当する日）の安全性評価は必須としない。
B 群：投与予定日（3 投 1 休の場合は day 1、day 8、day 15）に以下の検査を行う。
1）末梢血算、2）生化学検査に関しては投与前日の検査を許容する。
休薬日（3 投 1 休の場合は day 22 に相当する日）の安全性評価は必須としない。
1） 末梢血算：白血球数、好中球数（ANC：桿状球数＋分節球数）、ヘモグロビン、血
小板数
2） 血液生化学：アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、クレアチニン、ナトリウム、
カリウム
3） 血液生化学（eCRF でデータ収集しない）：ALP、LDH、CRP
4） 黄斑浮腫を疑う症状（視力低下、霧視、変視（ものが歪んで見える）等の有無）
5） 自他覚所見（CTCAE v5.0-JCOG で記載）
・ 血液およびリンパ系障害：発熱性好中球減少症
・ 眼障害：流涙
・ 胃腸障害：便秘、下痢、悪心、嘔吐、口腔粘膜炎
・ 一般・全身障害および投与部位の状態：発熱、疲労

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