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資料8 先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (42 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第139回 9/15)《厚生労働省》 |
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14d、17a、17b、18
③再建方法
特に規定しない
術後化学療法(A 群・B 群共通)
術後、腹腔洗浄細胞診陰性、M0、R0 または R1 切除であった患者に対して、術後 12 週
(84 日)以内に術後 S-1 療法を行う。
S-1 は体表面積および CCr により規定された投与量で 28 日間連日経口投与し、その後
14 日間休薬する。これを 1 コース(42 日間)として 4 コース施行する。休薬等にて 1
コースの期間が短縮になる場合は 5 コース目以降も治療を継続し、24 週(168 日)間
施行する。治療開始日から 24 週(168 日)を超えて次のコースに入らない。継続中の
コースはコース終了まで投与を行う。
表 6.1.4.a 投与量と投与スケジュール
薬剤名
S-1
投与量※
80~120 mg/body/day
投与日
day 1-28
投与方法
1 日 2 回の経口投与
※投与量の算出には、術後化学療法開始前 7 日以内の体重を使用する。
表 6.1.4.b S-1 初回投与量
CCr※
60 mL/min 以上
50 mL/min 以上
60 mL/min 未満
1.25
1.25
1.50
1.25
1.25
1.50
体表面積
m2 未満
m2 以上 1.50 m2 未満
m2 以上
m2 未満
m2 以上 1.50 m2 未満
m2 以上
投与量
80 mg/day(朝 40 mg、夕 40 mg)
100 mg/day(朝 50 mg、夕 50 mg)
120 mg/day(朝 60 mg、夕 60 mg)
60 mg/day(朝 40 mg、夕 20 mg)
80 mg/day(朝 40 mg、夕 40 mg)
100 mg/day(朝 50 mg、夕 50 mg)
※CCr 計算式:Cockcroft-Gault 式
男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:CCr=0.85×{
(140-年齢)×体重(kg)
}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
・
S-1 を day 1 の朝食後に内服出来ない場合は、夕食後から内服してもよい。ただ
しその場合は day 29 の朝食後まで内服する。
・
術後化学療法の第 1 コースの用量レベルは、術前化学療法中に減量規準に該当し
ても、術後 S-1 療法はレベル 0 から開始する。例えば、術前 GS 療法で S-1 の減量
規準に該当しレベル-1 に減量した場合であっても、術後 S-1 療法はレベル 0 か
ら開始する。
・
患者の自己判断で S-1 を休薬したり、内服を忘れた場合は、
「6.3.3. 3)休止/再
開/スキップ規準」の規定に準じる。すなわち 1 回の休薬もしくは内服忘れの期間
が連続 7 日以内の場合は、同一コース内投与として再開し、day 29 以降に不足分
の服用を行い、S-1 のコース内の服用が 28 日間分(56 回分)となるように投与を
継続する。休薬もしくは内服忘れの期間が連続 8 日以上の場合は、当該コースの
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③再建方法
特に規定しない
術後化学療法(A 群・B 群共通)
術後、腹腔洗浄細胞診陰性、M0、R0 または R1 切除であった患者に対して、術後 12 週
(84 日)以内に術後 S-1 療法を行う。
S-1 は体表面積および CCr により規定された投与量で 28 日間連日経口投与し、その後
14 日間休薬する。これを 1 コース(42 日間)として 4 コース施行する。休薬等にて 1
コースの期間が短縮になる場合は 5 コース目以降も治療を継続し、24 週(168 日)間
施行する。治療開始日から 24 週(168 日)を超えて次のコースに入らない。継続中の
コースはコース終了まで投与を行う。
表 6.1.4.a 投与量と投与スケジュール
薬剤名
S-1
投与量※
80~120 mg/body/day
投与日
day 1-28
投与方法
1 日 2 回の経口投与
※投与量の算出には、術後化学療法開始前 7 日以内の体重を使用する。
表 6.1.4.b S-1 初回投与量
CCr※
60 mL/min 以上
50 mL/min 以上
60 mL/min 未満
1.25
1.25
1.50
1.25
1.25
1.50
体表面積
m2 未満
m2 以上 1.50 m2 未満
m2 以上
m2 未満
m2 以上 1.50 m2 未満
m2 以上
投与量
80 mg/day(朝 40 mg、夕 40 mg)
100 mg/day(朝 50 mg、夕 50 mg)
120 mg/day(朝 60 mg、夕 60 mg)
60 mg/day(朝 40 mg、夕 20 mg)
80 mg/day(朝 40 mg、夕 40 mg)
100 mg/day(朝 50 mg、夕 50 mg)
※CCr 計算式:Cockcroft-Gault 式
男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:CCr=0.85×{
(140-年齢)×体重(kg)
}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
・
S-1 を day 1 の朝食後に内服出来ない場合は、夕食後から内服してもよい。ただ
しその場合は day 29 の朝食後まで内服する。
・
術後化学療法の第 1 コースの用量レベルは、術前化学療法中に減量規準に該当し
ても、術後 S-1 療法はレベル 0 から開始する。例えば、術前 GS 療法で S-1 の減量
規準に該当しレベル-1 に減量した場合であっても、術後 S-1 療法はレベル 0 か
ら開始する。
・
患者の自己判断で S-1 を休薬したり、内服を忘れた場合は、
「6.3.3. 3)休止/再
開/スキップ規準」の規定に準じる。すなわち 1 回の休薬もしくは内服忘れの期間
が連続 7 日以内の場合は、同一コース内投与として再開し、day 29 以降に不足分
の服用を行い、S-1 のコース内の服用が 28 日間分(56 回分)となるように投与を
継続する。休薬もしくは内服忘れの期間が連続 8 日以上の場合は、当該コースの
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