2）モデルを用いた解析の方法
治療効果の推定値として、層別しない Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療
効果のハザード比とその 95%信頼区間を求める。信頼区間の構成には Wald 型を用い
る。
3）サブグループ解析の方法
以下に記す因子に基づくサブグループ解析を行う。
また、治療効果と部分対象集団との交互作用を検討するため、探索的に、次に示す
因子について層別しない Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効果のハザード
比とその 95%信頼区間を求める。これらの解析は十分な検出力を担保して行うもので
なく、また多重性の調整も行わないため、各サブグループ解析の結果はあくまで探索
的な結果と解釈する。
＜サブグループ解析を予定している因子＞
・ CA19-9[登録前]（37 U/mL 未満 / 37 U/mL 以上 370 U/mL 未満 / 370 U/mL 以上）
・ 年齢（75 歳未満 / 75 歳以上）
・ 性別（男性 / 女性）
・ PS（0 / 1）
・ 登録時領域リンパ節転移（N0 / N1-2）（UICC-TNM 第 8 版に従う）
・ 術前減黄処置（有 / 無）
・ 術式（膵頭十二指腸切除術 / 膵体尾部切除 / 膵全摘）
4）補足的解析の方法
主たる解析結果の頑健性を確認するために、必要に応じて以下の補足的解析を行う。
・ 全登録例を対象に、施設以外の割付調整因子を層とした層別ログランク検定を行
う。
・ 全登録例を対象に、施設以外の割付調整因子を層とした層別 Cox 比例ハザード
モデルを用いて群間の治療効果のハザード比とその 95%信頼区間を求める。
・ 全登録例を対象に、群間で偏りが見られた背景因子を共変量とし、層別しない
Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効果のハザード比とその信頼区間
を求める。
・ 全適格例を対象に、層別しないログランク検定を行う。
・ 全適格例を対象に、層別しない Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効
果のハザード比とその 95%信頼区間を求める。
・ 全登録例を対象に、登録日を起算日として 12 週（84 日）目までに生じたイベン
トを全て 84 日目にイベントとしたランドマーク解析を行う。ログランク検定
および層別しない Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効果のハザード
比とその 95%信頼区間を求める。
・ 全登録例のうち組織学的な腫瘍遺残度が R0/R1 と診断された患者を対象に、主
たる解析の方法と同様の解析を行う。なお、本解析はアウトカムに基づく解析
であるため、結果の解釈は慎重に行う。
・ 全治療例を対象に、層別しないログランク検定を行う。

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