年
(至)
年
(自)
年
(至)
年

年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女

月 日
月 日
月 日
月 日

(自)
年 月 日
(至)
年 月 日

整理番号３
年齢
歳
性別 男・女

他 -例（病名ごとに記載すること）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
1.臨床的仮説と登録数設定根拠
本試験の主たる研究仮説は高齢者切除可能膵癌において、「術前 GnP 群の全生存期間が術
前 GS 群に対して上回る」であり、この仮説が検証された場合、術前 GnP 療法をより有用
な治療法と判断する。
標準治療群の生存期間中央値は Prep-02/JSAP-05 試験から 36 か月と仮定する。試験治療
である術前 GnP 療法による生存期間中央値 12 か月の延長（ハザード比 0.75 に相当）を
期待する。α=0.05（片側）、検出力 70%、登録期間 3 年、追跡期間 3 年とすると、必要
解析対象数は 390 例となる。若干の追跡不能例を見込み、予定登録数は 400 例（各群
200 例）、予定登録期間 3 年とした。
2.患者登録見込み
JCOG 肝胆膵グループ 20 施設のアンケート調査の結果、本試験の対象となる 70 歳以上 79 歳以
下の切除可能膵癌で外科手術を行った患者は、年間 345 例であった。通常、ランダム化試験は同
意取得が難しいが、本試験は術前化学療法同士の比較試験であるため、同意取得割合がやや高
くなることが予想される。同意取得割合を約 50%と見積もると、年間登録数は 172 例となり、予定登
録期間 3 年で 400 例の登録は実現可能と考える。

3.予定登録数・登録期間・追跡期間
「2.4.2.臨床的仮説と登録数設定根拠」で示した背景に基づき、A 群の生存期間中央値を 36 か月
と仮定し、B 群のそれが 12 か月上回る（ハザード比＝0.75）かどうかを検出する優越性試験デザ
インとした場合、登録 3 年、追跡 3 年、α=5%（片側）、検出力 70%として、Schoenfeld & Richter の
方法 55 を用いて必要解析対象数を求めると、1 群 195 例、両群計 390 例（必要イベント数 229）と
なる。なお、A 群の生存期間中央値に想定から乖離があった場合の必要解析対象数（必要イベン
ト数）は表 12.7. のようになる。

表 12.7. 両群の生存期間中央値と検出力に対応する必要解析対象数

生存期間中央値（か月）

検出力

A群

B群

65%

70%

75%

80%

30

40

308（200）

352（228）

402（261）

462（300）

35