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資料８ 先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第139回 9／15）《厚生労働省》 |
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②
nab-PTX：125 mg/m2
静注（30 分）
day 1、8、15
③
GEM：1,000 mg/m2
静注（30 分）
day 1、8、15
※ 5-HT3 受容体拮抗薬、ステロイドの 2 剤併用が推奨される（
「6.4.2. 3）嘔吐」参
照）。
表 6.1.2. 投与量と投与スケジュール
投与量
nab-PTX
GEM
・
125 mg/m2/daｙ
1,000 mg/m2/daｙ
←-------- 1 コース---------→←------- 2 コース-------→
day 1 day 8
day 15
day 1
day 8
day 15
（
C1
day
29
）
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
体表面積から計算された投与量は、GEM は 10 mg/body 単位で切り捨て、nab-PTX
も 10 mg/body 単位で切り捨てて決定する。
（例：GEM：1,633 mg/body→1,630 mg/body、nab-PTX：204 mg/body→200 mg/body）
ただし、薬剤投与量は±10%を許容範囲とする。
・
体表面積と薬剤投与量の計算は施設の責任であり、登録時に Web Entry System に
表示される体表面積と薬剤投与量は、あくまでも担当医の計算とのダブルチェッ
クのためのものである。必ず施設でも計算して確認すること。
・
治療開始後の体重変動による投与量の変更（再計算）は行わない。
外科的切除術（A 群・B 群共通）
術前化学療法最終コースの最終投与日より 14 日（2 週）以内に有効性評価のための画
像検査を行う。
最終コースの最終投与日より 21 日（3 週）以降 56 日（8 週）以内に切除を行う。
術前に後述の「手術適応規準」をすべて満たすことを確認した上で、切除を行う。本試
験での外科的切除は、開腹手術のみを許容し、腹腔鏡下膵切除やロボット支援下膵切
除は許容しない。
1）手術適応規準
両群とも術前に以下の①、②のすべてを満たす。
①
画像検査※1 および審査腹腔鏡検査※2 にて遠隔転移を認めず、肉眼的癌遺残のな
い切除が可能と判断される（腫瘍の増悪、縮小は問わない）
。
※1 画像検査とは、術前化学療法最終コースの最終投与日より 14 日（2 週）以内
に実施する画像検査を指す。
※2 審査腹腔鏡検査を行うことは必須ではない。
②
術前 7 日以内の最新の値にて以下のすべてを満たす。
i） 好中球数≧1,500/mm3
ii） 血小板数≧10.0×104/mm3
iii） 総ビリルビン≦3.0 mg/dL
iv） 肺臓炎（CTCAE v5.0-JCOG）Grade 0-1
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nab-PTX：125 mg/m2
静注（30 分）
day 1、8、15
③
GEM：1,000 mg/m2
静注（30 分）
day 1、8、15
※ 5-HT3 受容体拮抗薬、ステロイドの 2 剤併用が推奨される（
「6.4.2. 3）嘔吐」参
照）。
表 6.1.2. 投与量と投与スケジュール
投与量
nab-PTX
GEM
・
125 mg/m2/daｙ
1,000 mg/m2/daｙ
←-------- 1 コース---------→←------- 2 コース-------→
day 1 day 8
day 15
day 1
day 8
day 15
（
C1
day
29
）
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
体表面積から計算された投与量は、GEM は 10 mg/body 単位で切り捨て、nab-PTX
も 10 mg/body 単位で切り捨てて決定する。
（例：GEM：1,633 mg/body→1,630 mg/body、nab-PTX：204 mg/body→200 mg/body）
ただし、薬剤投与量は±10%を許容範囲とする。
・
体表面積と薬剤投与量の計算は施設の責任であり、登録時に Web Entry System に
表示される体表面積と薬剤投与量は、あくまでも担当医の計算とのダブルチェッ
クのためのものである。必ず施設でも計算して確認すること。
・
治療開始後の体重変動による投与量の変更（再計算）は行わない。
外科的切除術（A 群・B 群共通）
術前化学療法最終コースの最終投与日より 14 日（2 週）以内に有効性評価のための画
像検査を行う。
最終コースの最終投与日より 21 日（3 週）以降 56 日（8 週）以内に切除を行う。
術前に後述の「手術適応規準」をすべて満たすことを確認した上で、切除を行う。本試
験での外科的切除は、開腹手術のみを許容し、腹腔鏡下膵切除やロボット支援下膵切
除は許容しない。
1）手術適応規準
両群とも術前に以下の①、②のすべてを満たす。
①
画像検査※1 および審査腹腔鏡検査※2 にて遠隔転移を認めず、肉眼的癌遺残のな
い切除が可能と判断される（腫瘍の増悪、縮小は問わない）
。
※1 画像検査とは、術前化学療法最終コースの最終投与日より 14 日（2 週）以内
に実施する画像検査を指す。
※2 審査腹腔鏡検査を行うことは必須ではない。
②
術前 7 日以内の最新の値にて以下のすべてを満たす。
i） 好中球数≧1,500/mm3
ii） 血小板数≧10.0×104/mm3
iii） 総ビリルビン≦3.0 mg/dL
iv） 肺臓炎（CTCAE v5.0-JCOG）Grade 0-1
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