・ 全治療例を対象に、層別しない Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効
果のハザード比とその 95%信頼区間を求める。
5）欠測データの扱い
欠損値に対する補完は、原則として行わない。増悪と判断されていない対象に対
する打ち切りの定義は、
「11.3. エンドポイントの定義」に従う。ただし、データ確
定前に、解析結果に重大な影響を与え得る欠損値が存在することが分かった場合に
は、統計解析計画書にその対処方法を記載する。
Secondary endpoint（術前治療の奏効割合）の解析

1）主たる解析の方法
測定可能病変を有する全登録例を対象として、術前治療の奏効割合を群別に算出
する。割合の群間比較には Fisher の直接確率検定を用い、区間推定には二項分布に
基づく正確な方法を用いて 95%信頼区間を算出する。
2）モデルを用いた解析の方法
該当せず。
3）サブグループ解析の方法
以下に記す因子に基づくサブグループ解析を行う。
また、治療効果と部分対象集団との交互作用を検討するため、探索的に、次に示
す因子について単変量対数線形モデルを用いて群間の治療効果のリスク比とその
95%信頼区間を求める。これらの解析は十分な検出力を担保して行うものでなく、ま
た多重性の調整も行わないため、各サブグループ解析の結果はあくまで探索的な結
果と解釈する。
＜サブグループ解析を予定している因子＞
・ CA19-9[登録前]（37 U/mL 未満 / 37 U/mL 以上 370 U/mL 未満 / 370 U/mL 以上）
・ 年齢（75 歳未満 / 75 歳以上）
・ 性別（男性 / 女性）
・ PS（0 / 1）
・ 登録時領域リンパ節転移（N0 / N1-2）（UICC-TNM 第 8 版に従う）
4）補足的解析の方法
該当せず。
5）欠測データの扱い
「11.1.9. 総合効果」が得られない患者は分母に含める。欠損値に対する補完は、
原則として行わない。ただし、データ確定前に、解析結果に重大な影響を与え得る
欠損値が存在することが分かった場合には、統計解析計画書にその対処方法を記載
する。
Secondary endpoint（病理学的奏効割合）の解析

1）主たる解析の方法
全登録例を対象として、術前治療の病理学的奏効割合を群別に算出する。割合の群間
比較には Fisher の直接確率検定を用い、区間推定には二項分布に基づく正確な方法を

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