※ 登録時には造影剤アレルギーを有しなかったが本試験登録後に CT 造影剤アレルギ
ーが生じた場合には造影 MRI でも可。腎機能障害、気管支喘息が原因で造影検査自
体が不可能となった場合には、単純 CT、単純 MRI も許容する。
治療終了後の検査と評価項目
プロトコール治療終了後の安全性評価

1）有害事象
プロトコール治療終了後（術後化学療法終了後）は、以下の項目を評価する。
術後 31 日以降～治療終了後 3 年： 3 か月毎。前後 1 か月までを許容する。
治療終了後 3 年～5 年：

6 か月毎。前後 2 か月までを許容する。

治療終了後 5 年～：

1 年毎。前後 3 か月までを許容する。

① 術後晩期合併症（術後 31 日以降）
治療との因果関係に関する担当医の判断も CRF に入力する。Grading は、CTCAE v5.0JCOG と Clavien-Dindo 分類の両方で行う。評価項目は表 8.3.1.b のとおり。それぞれ
の Grading については付表「JCOG 術後合併症規準（Clavien-Dino 分類）v2.0－CTCAE
v5.0 対比表」を参照すること。
② 術前化学療法のみでプロトコール治療中止になった場合で、プロトコール治療中止
後 31 日以降は、Grade 3 以上の有害反応が認められた場合、Grade 1 以上の有害反応
の治療のために 24 時間以上の入院/入院期間の延長が必要となった場合、については
その内容を診療録に記載し、追跡調査に入力する。
術後化学療法を実施した場合で、術後化学療法完了/中止後 31 日以降は、Grade 3 以上
の有害反応が認められた場合、Grade 1 以上の有害反応の治療のために 24 時間以上の
入院/入院期間の延長が必要となった場合、についてはその内容を診療録に記載し、追
跡調査に入力する。
表 8.3.1.b 術後晩期合併症
評価項目
腹水

CTCAE v5.0 Term

消 化管 吻合部 狭
窄

腹水
イレウス
小腸閉塞
傷害・中毒および処置合併症-その他（吻合部
狭窄）

四肢浮腫

四肢浮腫

体幹浮腫
胆嚢炎
胆管狭窄
胆管炎
腹部感染
術後肺炎
創感染
肝膿瘍
腹腔内膿瘍

体幹浮腫
胆嚢炎
胆管狭窄
胆道感染
腹部感染
肺感染
創傷感染
感染症および寄生虫症-その他（肝膿瘍）
感染症および寄生虫症-その他（腹腔内膿瘍）

イレウス

21

Clavien-Dindo 分
類 v2.0
腹水
麻痺性イレウス
閉塞性イレウス
消化管吻合部狭窄
上肢浮腫、下肢浮
腫
胆嚢炎
その他（胆管狭窄）
肺炎
創感染
腹腔内膿瘍
腹腔内膿瘍