【別添３】「高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法と術前ゲ
ムシタビン＋ナブパクリタキセル療法」の被験者の適格基準及び選
定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
本試験は日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）において多施設共同試験として実施する。
1.登録手順
対象患者が適格規準をすべて満たし、除外規準のいずれにも該当しないことを確認し、JCOG
Web Entry System より登録する。Web 登録には JCOG Web System 個人アカウントおよびパス
ワードが必要である。不明の場合には JCOG データセンターに問い合わせる。

2.適格規準（組み入れ規準）
1） 膵腫瘤からの組織診もしくは細胞診について、以下のいずれかを満たす。
① 組織診にて浸潤性膵管癌※1 と診断されている。
② 細胞診にて Class IV または Class V と診断され、かつ、画像診断でも腺癌※1 に矛
盾しないと判断されている。
※1浸潤性膵管癌のうち、
腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）
、腺扁平上皮癌のみ（
「3.1.

組織型分類（膵癌取扱い規約第 7 版増補版）
」参照）
2） 胸部 CT および腹部・骨盤造影 CT にて、
「3.4. 切除可能性分類（膵癌取扱い規約第 7
版増補版）
」における切除可能膵癌（R）である。
3） 膵癌に対する開腹切除を予定している。
4） 登録日の年齢が 70 歳以上、79 歳以下である。
5） Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である（PS は必ず診療録に記
載すること）。
6） 末梢性感覚ニューロパチー（Grade 2 以上）
、末梢性運動ニューロパチー（Grade 2 以
上）のいずれも認めない。いずれも軽度の症状の場合は Grade 1 とし適格とする。
7） 経口摂取が可能である。
8） 水様便がない。
9） 膵癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術いずれの既往もない（減黄処置
※2

、審査腹腔鏡検査は許容する）。

10） 登録前に審査腹腔鏡を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。
11） 最新の安静時 12 誘導心電図にて虚血性変化を認めない。ただし、12 誘導心電図に
て虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、
虚血性心疾患に対する治療が必要ではないと判断された場合は適格とする。
12） 認知症と診断されていない。ただし、認知症と診断されていても、家族のサポート
が得られプロトコール治療の実施および継続ができると担当医が判断する場合は適
格とする。
13） 登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の 2 週間前の同一曜日は可）が、以下の
すべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行って

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