・ 免疫系障害：アレルギー反応
・ 感染症および寄生虫症：感染（気管支感染、肺感染、上気道感染、カテーテル関連
感染、胆道感染、胆嚢感染、膀胱感染、腎感染、尿路感染、腹膜感染）、感染性小
腸結腸炎、敗血症
・ 傷害、中毒および処置合併症：注入に伴う反応
・ 代謝および栄養障害：食欲不振
・ 神経系障害：嗅神経障害、味覚不全、末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニュ
ーロパチー
・ 呼吸器、胸郭および縦隔障害：肺臓炎
・ 皮膚および皮下組織障害：脱毛症、皮疹（球状丘疹状皮疹、手掌・足底発赤知覚不
全症候群、蕁麻疹）、皮膚色素過剰
2）コース毎に評価する安全性評価項目
1）

全身状態：PS（ECOG）

術前化学療法開始～手術前の有効性評価項目
術前化学療法最終コースの最終投与日より 14 日以内（最終投与日を day 0 として
day 0～day 14 まで）に以下の検査を行う。第 1 コースで術前化学療法が中止となっ
た場合も、中止したコースのコース終了日より 14 日以内（最終投与日を day 0 として
day 0～day 14 まで）に、以下の検査を行う。
ベースライン評価と同じ検査方法にて評価し、CT スライス厚は登録前評価と同じ CT
スライス厚を用いる。
総合効果の判定は、「11.1. 効果判定」の手順に従って術前化学療法終了後にのみ
行う。
なお、術前化学療法のコース終了日より 14 日以内に検査を実施できなかった場合に
限り、15 日以降の術前の検査結果を効果判定に用いることを許容する。
1）
2）

胸部（単純または造影）CT
腹部・骨盤部造影 CT

※ 登録時には CT 造影剤アレルギーを有しなかったが本試験登録後に CT 造影剤アレ
ルギーが生じた場合には造影 MRI でも可。腎機能障害、気管支喘息が原因で造影
検査自体が不可能となった場合には、単純 CT、単純 MRI も許容する。
3）
4）

TNM 診断（UICC-TNM 分類第 8 版、膵癌取扱い規約第 7 版増補版）
腫瘍マーカー：CEA、CA19-9

術前化学療法中止/終了後～手術前に行う検査と評価項目
1）手術前 28 日以内に行う評価項目
① 高齢者機能評価（GA：Geriatric Assessment）：G8、IADL
※ 「6.1.3. 1）手術適応規準」を満たさず、手術を行わなかった場合、切除不能と
判断してから 28 日以内に評価を行う。
2）手術前 7 日以内に行う検査と評価項目
① 全身状態：PS（ECOG）、体重

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