【実施体制の評価】 評価者：

真田

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施計画や実施体制につき一部照会を行い、妥当な回答が得られたと考えたた
め「適」と判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【実施体制の評価】 評価者：

高橋

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：JCOG により行われる臨床研究であり、責任医師や医療機関などの体
制に問題を認めません。文献や 3 例の先行治療結果などから本研究の有用性は高
いものがあります。技術的成熟度、社会的妥当性、普及性にも問題はなく、将来的
には保険収載の必要性が考えられます。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】 評価者：

佐藤

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
組み入れ基準のやや細かいこと（同意能力）および説明文書の内容について確認
および照会を行い、不明・疑問点は解消された。相談体制含め、他の点も適切と判
断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】 評価者：

伊藤（陽）

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の

適

・

不適

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