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資料8   先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第139回 9/15)《厚生労働省》
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【実施体制の評価】 評価者:

真田

1.実施責任医師等の体制





不適

2.実施医療機関の体制





不適

3.医療技術の有用性等





不適

コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
実施計画や実施体制につき一部照会を行い、妥当な回答が得られたと考えたた
め「適」と判断した。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)

【実施体制の評価】 評価者:

高橋

1.実施責任医師等の体制





不適

2.実施医療機関の体制





不適

3.医療技術の有用性等





不適

コメント欄:JCOG により行われる臨床研究であり、責任医師や医療機関などの体
制に問題を認めません。文献や 3 例の先行治療結果などから本研究の有用性は高
いものがあります。技術的成熟度、社会的妥当性、普及性にも問題はなく、将来的
には保険収載の必要性が考えられます。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)

【倫理的観点からの評価】 評価者:

佐藤

4.同意に係る手続き、同意文書





不適

5.補償内容





不適

コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
組み入れ基準のやや細かいこと(同意能力)および説明文書の内容について確認
および照会を行い、不明・疑問点は解消された。相談体制含め、他の点も適切と判
断した。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)

【試験実施計画書等の評価】 評価者:

伊藤(陽)

6.期待される適応症、効能及び効果





不適

7.予測される安全性情報





不適

8.被験者の適格基準及び選定方法





不適

9.治療計画の内容





不適

10.有効性及び安全性の評価方法





不適

11.モニタリング体制及び実施方法





不適

12.被験者等に対して重大な事態が生じた場合の





不適

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