先進医療審査の事前照会事項に対する回答 2

先進医療技術名：高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法と術前ゲムシタビン
＋ナブパクリタキセル療法
2022 年 8 月 24 日
所属・氏名：

東北大学病院 総合外科・海野 倫明

がん研究会有明病院 消化器内科・尾阪 将人
東北大学病院 総合外科・青木 修一

１．試験実施計画書 6.1 プロトコール治療について、
「登録後、治療開始までに臨床検査値などが悪化して適格規準を満たさなくなった場合にプロトコール
治療を開始するか中止するかは担当医の判断による。」となっていますが、非盲検であるためこの判
断にバイアスが生じる可能性があり、よってこの状況に該当した症例はその旨を記録に残し、ある程
度の症例数でこのような状況が生じる場合は感度解析を実施する等の措置をご検討ください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。登録後にプロトコール治療開始前の増悪などにより、プロトコール治療
中止となった例については、半年毎のモニタリングレポートに掲載して、群間で偏りが生じないよう随時
フィードバックするなどの対策を講じます。万が一上記のような例が群間で偏ると、正確な比較ができな
くなる恐れがありますので、そのような場合には全治療例を対象とした解析など感度解析、補足的解析
を実施いたします。このことについて試験実施計画書に追記いたします。
２．同意説明文書 19.、20.について、
被験者の研究に関する相談窓口は各施設と中央事務局に設けられていますが、例えば苦情等を相
談しやすいように研究組織と独立した相談窓口は設けられ、記載されるという理解でよいのでしょう
か。
【回答】
ご質問ありがとうございます。研究組織と独立した相談窓口は設けておらず、苦情を含め担当医に聞
きにくいことなどは研究代表医師・研究事務局までご連絡いただくことになります。ただし、別添資料にお
いて個人情報の一般的な質問や苦情については、「JCOG プライバシー保護担当」までご連絡いただく
ようご案内をしております。
以上

1

5