・ 登録時領域リンパ節転移（N0 / N1-2）（UICC-TNM 第 8 版に従う）
・ 術前減黄処置（有 / 無）
・ 術式（膵頭十二指腸切除術 / 膵体尾部切除 / 膵全摘）
4）補足的解析の方法
主たる解析結果の頑健性を確認するために、必要に応じて以下の補足的解析を行う。
・ 全登録例を対象に、層別しないログランク検定を行う。
・ 全登録例を対象に、層別しない Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効果のハ
ザード比とその信頼区間を求める。
・ 全登録例を対象に、群間で偏りが見られた背景因子を共変量とし、主たる解析の検定
と同じ因子を用いた層別 Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効果のハザード
比とその信頼区間を求める。
・ 全適格例を対象に、施設以外の割付調整因子（CA19-9[37 U/mL 未満 vs. 37 U/mL 以
上 370 U/mL 未満 vs. 370 U/mL 以上]、年齢[75 歳未満 vs. 75 歳以上]）を層とした
層別ログランク検定を行う。
・ 全適格例を対象に、層別しない Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効果のハ
ザード比とその信頼区間を求める。
・ 全治療例を対象に、施設以外の割付調整因子（CA19-9[37 U/mL 未満 vs. 37 U/mL 以
上 370 U/mL 未満 vs. 370 U/mL 以上]、年齢[75 歳未満 vs. 75 歳以上]）を層とした
層別ログランク検定を行う。
・ 全治療例を対象に、層別しない Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効果のハ
ザード比とその信頼区間を求める。
5）欠測データの扱い
欠損値に対する補完は、原則として行わない。生存例に対する打ち切りの定義は、
「11.3. エンドポイントの定義」に従う。ただし、データ確定前に、解析結果に重大な
影響を与え得る欠損値が存在することが分かった場合には、統計解析計画書にその対
処方法を記載する。
6）追跡状況の要約
全登録例を対象に、追跡期間を以下の定義により患者ごとに算出し、その要約統計量
（最小値、25%点、中央値、75%点、最大値）を算出する。
追跡期間（日） = （死亡日（死亡例） or 最終生存確認日（生存例）
） - 登録日 ＋ 1
Secondary endpoint（無増悪生存期間）の解析

1）主たる解析の方法
両群の無増悪生存期間が等しいという帰無仮説の検定は、全登録例を対象に、層別
しないログランク検定により行う。
累積無増悪生存曲線、無増悪生存期間中央値、年次無増悪生存割合などの推定は
Kaplan-Meier 法を用いて行い、Brookmeyer and Crowley の方法を用いて無増悪生存
期間中央値の 95%信頼区間を求め、Greenwood の公式を用いて年次無増悪生存割合の
95%信頼区間を求める。

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