いないこと）
③ 血小板数≧10×104/mm3
④ アルブミン≧3.0 g/dL
⑤ 総ビリルビン：減黄処置※2 なしの場合：≦2.0 mg/dL、減黄処置ありの場合：≦3.0
mg/dL
⑥ AST：減黄処置※2 なしの場合：≦100 U/L、減黄処置ありの場合：≦150 U/L
⑦ ALT：減黄処置※2 なしの場合：≦100 U/L、減黄処置ありの場合：≦150 U/L
⑧ クレアチニン：男性≦1.2 mg/dL、女性≦1.0 mg/dL
⑨ クレアチニンクリアランス※3≧50 mL/min（クレアチニンクリアランス計算値は必ず
診療録に記載すること）
※2経皮的胆道ドレナージ（PTBD、PTGBD、ステント）
、内視鏡的胆道ドレナージ（ENBD、

ERBD、ステント）など。
※3クレアチニンクリアランスは Cockcroft-Gault 式による推定値で 50 mL/min 以上で

あること。推定値で 50 mL/min 未満の場合、実測値で 50 mL/min 以上であることが確
認されれば適格とする。Cockcroft-Gault 式を以下に示す。
Cockcroft-Gault 式
男性：CCr＝｛（140－年齢）×体重（kg）
｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
女性：CCr＝0.85×｛（140－年齢）×体重（kg）
｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）
｝
14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
3.除外規準
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性
重複がん/多発がん。ただし無病期間が 5 年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌、放
射線治療により完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された、以下の病
理病期のがんのように 5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多
発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0 期-I 期、結腸癌（腺癌）：0 期-I 期、直腸癌（腺癌）：0 期-I
期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0 期、乳癌（非浸潤性乳管
癌、非浸潤性小葉癌）：0 期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）：0 期-IIA
期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I 期、前立腺癌（腺癌）：I 期-II 期、子宮頸
癌（扁平上皮癌）：0 期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I 期、II 期、III 期、腎癌（淡
明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I 期、その他の粘膜内癌相当の病変
※ 病期分類は、原則として UICC-TNM 第 7 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2） 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。
3） 登録時に 38.0℃以上の発熱を有する。
4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パー
トナーの妊娠を希望する男性。
5） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と
判断される。
6） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受

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