その他の解析
非切除割合の解析

1）主たる解析の方法
全登録例を対象として、非切除割合を群別に算出する。割合の群間比較には Fisher の
直接確率検定を用い、区間推定には二項分布に基づく正確な方法を用いて 95%信頼区間
を算出する。
2）モデルを用いた解析の方法
該当せず。
3）サブグループ解析の方法
実施しない。
4）補足的解析の方法
該当せず。
5）欠測データの扱い
手術未施行の患者は分母に含める。欠損値に対する補完は、原則として行わない。た
だし、データ確定前に、解析結果に重大な影響を与え得る欠損値が存在することが分か
った場合には、統計解析計画書にその対処方法を記載する。
IADL 非悪化割合

1）主たる解析の方法
基礎的なデータ要約として、各調査時点での IADL 調査の実施数、全欠損数、死亡また
は全身状態悪化などによる欠損数を記述するとともに、IADL の点数（「11.3.9. IADL 非
悪化割合」参照）の調整しない平均ならびに標準偏差を治療群別・調査時点別に算出す
る。また、各患者の IADL の点数の推移を治療群別にプロットする。
IADL 非悪化割合に関する主たる解析の対象は、全登録例のうち治療前 IADL 調査が行わ
れた患者とする。
IADL 非悪化割合に関する主たる解析として、ロジスティック回帰モデルを用い、IADL
の点数において術前化学療法終了後、術後、術後化学療法終了後時点で「臨床的に意味
のある悪化」
（治療前調査結果と比較して 1 点以上の低下）が認められなかった患者の割
合を各時点で治療群間で比較する。術前化学療法前 IADL 調査が行われたものの術前化学
療法終了後、術後、術後化学療法終了後のいずれかの時点のデータが欠損となった患者
については、
「臨床的に意味のある悪化あり」と扱う。共変量として、治療群、施設以外
の割付調整因子（CA19-9[37 U/mL 未満 / 37 U/mL 以上 370 U/mL 未満 / 370 U/mL 以
上]、年齢[75 歳未満 vs. 75 歳以上]）を用いる。
B 群において IADL 非悪化割合が有意に高いことを期待する。
有意水準両側 5%で評価する。
2）感度解析の方法
必要に応じて全登録例のうち治療前 IADL 調査が行われた患者を対象に以下の感度解析
を行う。
・

治療前 IADL 調査が行われたものの術前化学療法終了後以降の調査時点で欠損とな

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