【別添２】「高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法と術前ゲ
ムシタビン＋ナブパクリタキセル療法」の期待される適応症、効能及
び効果（申請書類より抜粋）
３．期待される適応症、効能及び効果
適応症：切除可能膵癌(70 歳以上 79 歳以下で術前検査により切除可能と判断される膵癌患
者に限る)
効能・効果：
1.

従来の標準治療と当該技術の有効性

本試験の対象である切除可能膵癌は、Prep-02/JSAP-05 試験の結果により、GS 療法によ
る術前化学療法が標準治療となった。本試験対象における術前化学療法の有効性を示した
報告は、この報告以外ない。一方で切除不能膵癌においては、modified FOLFIRINOX 療法と
GnP 療法が標準治療として広く用いられており、GS 療法より優れた予後延長効果を示す。
特に GnP 療法は、比較的短期間で高い奏効割合が得られること、さらに、高齢者膵癌に対
し忍容性のある治療であることから、高齢者切除可能膵癌に対する術前化学療法として GnP
療法群の全生存期間が GS 療法群より有意に長いことが期待される。
2.

申請医療機関等における実績

申請医療機関である東北大学病院において、本試験の対象患者に対して試験治療と全く
同一の治療レジメンである術前 GnP 療法の使用経験を 3 例有しており、術前化学療法中に
Grade 1 以上の有害事象を認めた例はなく、3 例全例においてスケジュール通りの実施が可
能であった。また、その後の手術、術後 S-1 療法についても 3 例全例で予定通り実施可能
であった。一方、切除不能膵癌に対する全身化学療法として、GnP 療法は日常診療で広く使
用されており、申請医療機関、協力医療機関ともに十分な経験を有している。
3.

文献等において示された有効性

本邦で行われた Prep-02/JSAP-05 試験は、切除可能膵癌において、手術先行群の全生存期
間に対する術前 GS 療法群の優越性を示した。一方で、これまで術前 GnP 療法の有効性を示
した報告はない。切除不能膵癌に対しては、MPACT 試験により、全生存期間において GnP 療
法の GEM 療法に対する優越性が明らかとなり、GnP 療法の有害事象発生割合も許容範囲内
であった。一方、GEST 試験では、全生存期間における GS 療法の GEM 療法に対する優越性
は明らかではなかった。以上より、GnP 療法は GS 療法よりも優れた予後延長効果を示すこ
とが期待される。

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