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資料８ 先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第139回 9／15）《厚生労働省》 |
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36
48
342（200）
390（229）
446（262）
514（301）
42
56
378（200）
432（229）
492（262）
566（301）
※（ ）内は必要イベント数
これらも踏まえ、若干の追跡不能例を見込んで、以下のように設定した。
予定登録数：各群 200 例、両群計 400 例
α=5%（片側）、検出力 70%
予定登録期間：3 年、追跡期間：登録終了後 3 年
なお、解析期間として 1 年を見込み、総研究期間は 7 年となる。
定期モニタリングによって明らかに想定よりも予後が良いことが判った場合など、事前の
想定からの大きな乖離がある場合にはサンプルサイズの再設計を考慮する。その際には臨
床的に意味のある差についても再検討し、盲検下で再設計を行うこととする。
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492（262）
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※（ ）内は必要イベント数
これらも踏まえ、若干の追跡不能例を見込んで、以下のように設定した。
予定登録数：各群 200 例、両群計 400 例
α=5%（片側）、検出力 70%
予定登録期間：3 年、追跡期間：登録終了後 3 年
なお、解析期間として 1 年を見込み、総研究期間は 7 年となる。
定期モニタリングによって明らかに想定よりも予後が良いことが判った場合など、事前の
想定からの大きな乖離がある場合にはサンプルサイズの再設計を考慮する。その際には臨
床的に意味のある差についても再検討し、盲検下で再設計を行うこととする。
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