・ Primary endpoint に関する予測確率（predictive probability：Spiegelhalter ら
の方法

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に基づき研究終了時に得られるハザード比の分布を推定し、算出する確

率）
主たる解析時に統計学的有意に A 群に対する B 群の primary endpoint での優
越性が証明される予測確率
主たる解析時に A 群に対する B 群の primary endpoint のハザード比の点推定
値が 1.0 を超えて上回る予測確率
・ Primary endpoint に関する条件付き検出力（conditional power：Halperin らの方
法 54 に基づき算出する検出力）
中間解析後、A 群に対する B 群の primary endpoint のハザード比が帰無仮説
（HR=1.0）のまま維持されると想定した場合の、中間解析結果を与えた下での
条件付き検出力
中間解析後、A 群に対する B 群の primary endpoint のハザード比が試験計画
時（HR=0.75）のまま推移すると想定した場合の、中間解析結果を与えた下で
の条件付き検出力
中間解析結果の報告と審査

実際の中間解析は、当該グループ担当ではない統計スタッフが行い、中間解析レポー
トを作成する。中間解析レポートには、少なくとも primary endpoint の解析結果を示す
こととする。Primary endpoint 以外のエンドポイントの解析方法については、中間解析
前に作成する統計解析計画書に記載する。
中間解析結果は「中間解析レポート」としてデータセンターより効果・安全性評価委
員会に提出され、試験継続の可否および結果公表の可否について審査を受ける。効果・
安全性評価委員会は、会議により試験継続の可否を検討し、審査結果に基づいて研究代
表医師またはグループ代表者に試験継続の可否および結果公表の可否を勧告する。
効果・安全性評価委員会委員のうち、当該グループのメンバーは審査には加わらない。
また、中間解析の結果により効果・安全性評価委員会から本試験の中止の勧告がなされ
ない限り、主たる解析が終了するまで、本試験の研究代表医師、研究事務局、参加施設
の研究者、グループ代表者、グループ事務局は中間解析結果を知ることはできない。
中間解析レポートの審査により、効果・安全性評価委員会より試験の全部または一部
について中止または変更の勧告がなされた場合、研究代表医師およびグループ代表者は
勧告内容を検討し、試験の中止または一部の変更を行うか否かを決定する。
試験の中止または試験の一部変更を行う場合には、研究代表医師およびグループ代表
者は連名で効果・安全性評価委員会に「試験早期中止許可願い」または「プロトコール
改訂願い」を文書で提出する。効果・安全性評価委員会の承認を経て研究代表医師は試
験の早期中止または試験の一部を変更することができる。
研究代表医師およびグループ代表者は効果・安全性評価委員会の勧告内容に異議申し
立てができるが、効果・安全性評価委員会との間で意見の調整ができなかった場合、最
終的には JCOG 代表者の指示に従う。
試験早期中止となった場合、その後の追跡期間は最終登録から 3 年間とする。

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