別紙１
先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B130）
評価委員

主担当： 真田
副担当： 佐藤

副担当：伊藤（陽）

技術専門委員： 高橋

先進医療の名称

高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1療法
と術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法

申請医療機関

東北大学病院

医療技術の概要

国立がん研究センターがん対策情報センターの「がん登
録・統計」1 によると、膵がん死亡数は漸増しており、2018
年の部位別がん死亡数は 35,390 人で第 4 位であった。膵
がん罹患数も増加しており、2017 年では 40,980 人と第 7
位であった。膵がんは、罹患数と死亡数にほとんど差がな
く、5 年相対生存割合は 8.5%と、極めて難治性のがんであ
る。本邦では、切除可能膵癌に対する術前化学療法として
ゲムシタビン＋S-1（GS）療法を行い、切除後、術後化学療
法として S-1 療法を行うことが、標準治療と考えられてい
る。一方、切除不能膵癌に対する国内第 III 相試験の結果、
GS 療法の奏効割合が 44.4%であったのに対し、ゲムシタビ
ン＋ナブパクリタキセル（GnP）療法の奏効割合は 58.8%で
あり、GnP 療法でより高い奏効割合が期待できる。そこで、
70 歳以上 79 歳以下の切除可能膵癌患者を対象に、標準治
療である術前 GS 療法に対する、術前 GnP 療法の優越性を
ランダム第 III 相試験において検証する。
○主要評価項目：
全生存期間
○副次評価項目：
１)無増悪生存期間
２)術前治療の奏効割合
３）病理学的奏効割合
４）非切除割合
５）R0 切除割合
６）有害事象発生割合（術前、術中、術後）
７）IADL(Instrumental ADL)非悪化割合
○予定試験期間：
先進医療告示日～７年（登録期間：～３年）
○目標症例数：
400 例

1