先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名：高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法と術前ゲムシタビン
＋ナブパクリタキセル療法
2022 年 8 月 22 日
所属・氏名：

東北大学病院 総合外科・海野 倫明

がん研究会有明病院 消化器内科・尾阪 将人
東北大学病院 総合外科・青木 修一

１．本研究は、本人同意を前提とする一方、例外的に認知症と診断された患者さんも対象となります
（「認知症と診断されていても、家族のサポートが得られプロトコール治療の実施および継続ができ
ると担当医が判断する場合」）。この場合の同意能力について、①この場合には同意能力があるとし
て全例組み入れる、②この場合の一部には同意能力がない場合があるため、組み入れができない
場合がある（14)により組み入れない）、のどちらになるでしょうか。
【回答】
ご質問ありがとうございます。②に該当いたします。日常診療では、周術期の治療について理解が良
好であっても、軽度認知症などの診断で認知症治療薬の内服をしている患者が存在します。そのような
患者は本試験の適格となり得ると考えます。認知症と診断されていても、家族のサポートが得られプロト
コール治療の実施および継続ができると担当医が判断する場合は適格規準の 12）を満たすことになり
ますが、認知症などのために患者本人の本試験の理解、同意が得られない場合は不適格となります。
２．本研究は医師側患者側両方とも盲検ではないと理解しました。同意説明文書のいくつかの場所
（３．や８．など）で GnP 療法がややメリットが多いように読みましたが、より中立的に書くことはできな
いでしょうか。また、ランダム化割り付けについては６．で書かれていますが、８．や１１．のところで、
どちらに割り振られるかわからないことを再確認する必要がないでしょうか。ご検討ください。
【回答】
ご意見ありがとうございます。ご指摘の通り、GnP 療法の方が GS 療法よりメリットが多いように読める
記載がございました。切除不能膵癌における全身化学療法の治療成績と、切除可能膵癌に対する術前
化学療法の治療成績が必ずしも一致するものではありませんが、この点についての記載が不十分でし
た。以上の内容を中心に 3.に平易な言葉で追記し、両方の治療についてより中立的な記載となるように
修正いたしました。また、ランダム化割り付けであることを再確認するために、8.、11.に追記いたしまし
た。

以上
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