0.1.1. 術後化学療法中の安全性評価項目

治療期間は、術後 S-1 療法開始 24 週後または S-1 最終投与日の 30 日後までの遅い方とす
る。
各コース開始前 7 日以内に以下の項目を評価する。コース開始日から、最初の 1 コースは
2 週に 1 回以上、2 コース目以降は 3 週に 1 回以上、プロトコール治療終了まで、以下の
項目を評価する。
1）

全身状態：PS（ECOG）、体重（1 コース開始前のみ）

2）

末梢血算：白血球数、好中球数（ANC：桿状球数＋分節球数）
、ヘモグロビン、血小
板数

3）

血液生化学：アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、クレアチニン

4）

クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault 式による推定値）
（1 コース目開始
前のみ）
Cockcroft-Gault 式
男性：CCr＝｛（140－年齢）×体重（kg）
｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
女性：CCr＝0.85×｛
（140－年齢）×体重（kg）
｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）
｝

5）

血液生化学（CRF でデータ収集しない）
：ALP、LDH、CRP

6）

自他覚所見（CTCAE v5.0-JCOG で記載）

・

血液およびリンパ系障害：発熱性好中球減少症

・

眼障害：流淚

・

胃腸障害：便秘、下痢、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、悪心、嘔吐、口腔粘膜炎

・

一般・全身障害および投与部位の状態：発熱、疲労

・

感染症および寄生虫症：感染（気管支感染、肺感染、上気道感染、カテーテル関連
感染、胆道感染、胆嚢感染、膀胱感染、腎感染、尿路感染、腹膜感染）、感染性小
腸結腸炎、敗血症

・

傷害、中毒および処置合併症：吻合部潰瘍

・

代謝および栄養障害:食欲不振、脱水

・

神経系障害：嗅神経障害、味覚不全、末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニュ
ーロパチー

・

皮膚および皮下組織障害：脱毛症、皮疹（球状丘疹状皮疹、手掌・足底発赤知覚不
全症候群、蕁麻疹）
、皮膚色素過剰

術後化学療法中の有効性評価項目

術後化学療法中には効果判定は行わない。
ただし、術後化学療法開始後 12 週および 24 週（±2 週を許容）に以下の検査を行い、
再発の有無について評価する。再発が認められた場合は、全身状態（PS）および再発形式
（局所再発、肝転移、腹膜転移、リンパ節転移、肺転移、骨転移、その他）を記録する。
1） 胸部（単純または造影）CT
2） 腹部・骨盤造影 CT※
3） 腫瘍マーカー：CEA、CA19-9

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