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資料８ 先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第139回 9／15）《厚生労働省》 |
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中間解析により試験早期中止となった場合、その中間解析が本試験の主たる解析とな
る。データセンターは、研究代表医師、研究事務局と協力して、当該中間解析結果を中
心に、不完全データの補完や結果の公表に必要な解析を行い、速やかに「主たる解析レ
ポート」を作成して研究事務局、研究代表医師、グループ代表者、グループ事務局、効
果・安全性評価委員会、JCOG 代表者に提出する。
最終解析
最終解析の目的と時期
追跡期間終了後、最終調査によりデータを確定した後にすべてのエンドポイントに対
する解析を行う。なお、本試験は登録終了 3 年後を目処に行う主たる解析が最終解析と
なる（12.1. 参照）
。
中間解析時、主たる解析時、最終解析時以外の時期は、プロトコールに記載した場合
または効果・安全性評価委員会の許可を得た場合を除き、primary endpoint の群間比較、
有効性の secondary endpoints の群間比較を行わない。
中間解析で試験早期中止となり「主たる解析レポート」が作成・提出された場合の最
終解析結果はデータセンターが「最終解析レポート」としてまとめ、研究事務局、研究
代表医師、グループ代表者、グループ事務局、効果・安全性評価委員会、JCOG 代表者に
提出する。
方法
「12.2. 有効性の解析」、
「12.3. 安全性の解析」、
「12.4. その他の解析」に示した解析を行
う。
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る。データセンターは、研究代表医師、研究事務局と協力して、当該中間解析結果を中
心に、不完全データの補完や結果の公表に必要な解析を行い、速やかに「主たる解析レ
ポート」を作成して研究事務局、研究代表医師、グループ代表者、グループ事務局、効
果・安全性評価委員会、JCOG 代表者に提出する。
最終解析
最終解析の目的と時期
追跡期間終了後、最終調査によりデータを確定した後にすべてのエンドポイントに対
する解析を行う。なお、本試験は登録終了 3 年後を目処に行う主たる解析が最終解析と
なる（12.1. 参照）
。
中間解析時、主たる解析時、最終解析時以外の時期は、プロトコールに記載した場合
または効果・安全性評価委員会の許可を得た場合を除き、primary endpoint の群間比較、
有効性の secondary endpoints の群間比較を行わない。
中間解析で試験早期中止となり「主たる解析レポート」が作成・提出された場合の最
終解析結果はデータセンターが「最終解析レポート」としてまとめ、研究事務局、研究
代表医師、グループ代表者、グループ事務局、効果・安全性評価委員会、JCOG 代表者に
提出する。
方法
「12.2. 有効性の解析」、
「12.3. 安全性の解析」、
「12.4. その他の解析」に示した解析を行
う。
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