No.※2

一般名

改訂内容

薬効分類

改訂理由

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用

改訂案
副作用
重大な副作用

（新設）

ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチー：
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチーがあらわれることが
あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
するなど適切な処置を行うこと。

22-30 ボルテゾミブ

429 その他
の腫瘍用薬

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチー

直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
評価症例のうち、直近3 年度の「ギ
ラン・バレー症候群」「脱髄性多発
ニューロパチー」の症例の集積状
況は以下のとおり。
国内症例：
「ギラン・バレー症候群」
1 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例0 例）【死
亡0 例】
「脱髄性多発ニューロパチー」
0例

ギラン・バレー症候群及び脱髄性多発
ニューロパチー関連国内及び海外症例
を評価した。専門委員の意見も聴取した
結果、ボルテゾミブとギラン・バレー症候
群及び脱髄性多発ニューロパチーとの
因果関係の否定できない海外症例が集
積したことから、使用上の注意を改訂す 海外症例：
「ギラン・バレー症候群」
ることが適切と判断した。
8 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例2 例）【死
亡0 例】
「脱髄性多発ニューロパチー」
20 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例13 例）
【死亡0 例】

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行

22-31 ポサコナゾール

617 主とし
てカビに作
用するもの

改訂案

2. 禁忌
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒド
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒド
ロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタチン、ア ロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタチン、
トルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再発又は難治性の
アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再発又は難治性
慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、ス の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増
ボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリンを投与中の患者
期］、スボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリアゾラムを
投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
（新設）

10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
トリアゾラム

10

臨床症状・措置方法
機序・危険因子
トリアゾラムの作用の増 ポサコナゾールの併用
強及び作用時間の延長 により、CYP3A4が阻害
を起こすおそれがある。 され、これらの薬剤の血
中濃度が上昇すると予
測される。

In vivo 試験より得られたパラメータによ
る静的薬物速度論（MSPK）モデルを用
いた予測により、トリアゾラムとポサコナ
ゾールを併用した場合において、トリアゾ
ラムの血漿中曝露量が、安全性の懸念
が生じる程度以上の曝露量まで増加す －
るとの推定結果が得られ、リスクがベネ
フィットを上回ると考えられることから、専
門委員の意見も聴取した結果、使用上
の注意を改訂することが適切と判断し
た。