よむ、つかう、まなぶ。
【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
次の薬剤を投与中の患者：キニジン硫酸塩水和物、ベプリジル塩酸塩
次の薬剤を投与中の患者：キニジン硫酸塩水和物、ベプリジル塩酸塩
水和物、フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩、アミオダロン塩酸
水和物、フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩、アミオダロン塩酸
塩、ピモジド、ピロキシカム、アンピロキシカム、エルゴタミン酒石酸塩・
塩、ピモジド、ピロキシカム、アンピロキシカム、エルゴタミン酒石酸塩・
無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸
無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸
塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、エレ 塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、エレ
トリプタン臭化水素酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィル トリプタン臭化水素酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィ
クエン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、アゼルニジピン、アゼ ルクエン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、アゼルニジピン、
ルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、リファブチン、ブロナンセリン、
アゼルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、リファブチン、ブロナンセリ
リバーロキサバン、ロミタピドメシル酸塩、ベネトクラクス〈再発又は難治
ン、リバーロキサバン、ロミタピドメシル酸塩、ベネトクラクス〈再発又は
性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増
難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸
期〉、ジアゼパム、クロラゼプ酸二カリウム、エスタゾラム、フルラゼパム
増期〉、ジアゼパム、クロラゼプ酸二カリウム、エスタゾラム、フルラゼパ
塩酸塩、トリアゾラム、ミダゾラム、ルラシドン塩酸塩、リオシグアト、ボリ
ム塩酸塩、トリアゾラム、ミダゾラム、ルラシドン塩酸塩、ボリコナゾール
コナゾール
22-38 リトナビル
625 抗ウイ
ルス剤
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
リオシグアト
10.2 併用注意
（新設）
臨床症状・措置方法
ケトコナゾールとの併用
によりリオシグアトの血
中濃度が上昇し、クリア
ランスが低下したとの
報告がある。
機序・危険因子
本剤のチトクローム
P450阻害作用及びトラ
ンスポーター（P-gp、
BCRP）阻害作用により
同様の相互作用を発現
するおそれがある。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
（削除）
10.2 併用注意
薬剤名等
リオシグアト
15
22-36に同じ
臨床症状・措置方法
リオシグアトの血中濃
度が上昇するおそれが
ある。本剤との併用が
必要な場合は、患者の
状態に注意し、必要に
応じてリオシグアトの減
量を考慮すること。
機序・危険因子
本剤のCYP1A1及び
CYP3A阻害によりリオ
シグアトのクリアランス
が低下する。
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
次の薬剤を投与中の患者：キニジン硫酸塩水和物、ベプリジル塩酸塩
次の薬剤を投与中の患者：キニジン硫酸塩水和物、ベプリジル塩酸塩
水和物、フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩、アミオダロン塩酸
水和物、フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩、アミオダロン塩酸
塩、ピモジド、ピロキシカム、アンピロキシカム、エルゴタミン酒石酸塩・
塩、ピモジド、ピロキシカム、アンピロキシカム、エルゴタミン酒石酸塩・
無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸
無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸
塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、エレ 塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、エレ
トリプタン臭化水素酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィル トリプタン臭化水素酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィ
クエン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、アゼルニジピン、アゼ ルクエン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、アゼルニジピン、
ルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、リファブチン、ブロナンセリン、
アゼルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、リファブチン、ブロナンセリ
リバーロキサバン、ロミタピドメシル酸塩、ベネトクラクス〈再発又は難治
ン、リバーロキサバン、ロミタピドメシル酸塩、ベネトクラクス〈再発又は
性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増
難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸
期〉、ジアゼパム、クロラゼプ酸二カリウム、エスタゾラム、フルラゼパム
増期〉、ジアゼパム、クロラゼプ酸二カリウム、エスタゾラム、フルラゼパ
塩酸塩、トリアゾラム、ミダゾラム、ルラシドン塩酸塩、リオシグアト、ボリ
ム塩酸塩、トリアゾラム、ミダゾラム、ルラシドン塩酸塩、ボリコナゾール
コナゾール
22-38 リトナビル
625 抗ウイ
ルス剤
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
リオシグアト
10.2 併用注意
（新設）
臨床症状・措置方法
ケトコナゾールとの併用
によりリオシグアトの血
中濃度が上昇し、クリア
ランスが低下したとの
報告がある。
機序・危険因子
本剤のチトクローム
P450阻害作用及びトラ
ンスポーター（P-gp、
BCRP）阻害作用により
同様の相互作用を発現
するおそれがある。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
（削除）
10.2 併用注意
薬剤名等
リオシグアト
15
22-36に同じ
臨床症状・措置方法
リオシグアトの血中濃
度が上昇するおそれが
ある。本剤との併用が
必要な場合は、患者の
状態に注意し、必要に
応じてリオシグアトの減
量を考慮すること。
機序・危険因子
本剤のCYP1A1及び
CYP3A阻害によりリオ
シグアトのクリアランス
が低下する。
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】