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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
有害事象共通用語規準CTCAE Grade3
以上の低カリウム血症関連の国内症例
を評価した。専門委員の意見も聴取した
結果、高用量又は長期継続使用に限ら
ず、イトラコナゾールと低カリウム血症と
の因果関係が否定できない国内症例が
集積したことから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
直近3年度低カリウム血症関連の
国内症例の集積状況は以下のとお
り。
3例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例1例）
【死亡0例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-45
イトラコナゾール（錠剤、カプセ
ル剤）
629 その他
の化学療法
剤
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質検
査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（新設）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質検
査を行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
低カリウム血症
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-46 イトラコナゾール（内用液剤）
629 その他
の化学療法
剤
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質検
査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質検
査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
18
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
有害事象共通用語規準CTCAE Grade3
以上の低カリウム血症関連の国内症例
を評価した。専門委員の意見も聴取した
結果、高用量又は長期継続使用に限ら
ず、イトラコナゾールと低カリウム血症と
の因果関係が否定できない国内症例が
集積したことから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
直近3年度低カリウム血症関連の
国内症例の集積状況は以下のとお
り。
3例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例1例）
【死亡0例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-45
イトラコナゾール（錠剤、カプセ
ル剤）
629 その他
の化学療法
剤
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質検
査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（新設）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質検
査を行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
低カリウム血症
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-46 イトラコナゾール（内用液剤）
629 その他
の化学療法
剤
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質検
査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質検
査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
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