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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
ボノプラザンフマル酸塩・アモキ
シシリン水和物・クラリスロマイ
619 その他
シン
22-60
の抗生物質
ボノプラザンフマル酸塩・アモキ
製剤
シシリン水和物・メトロニダゾー
ル
改訂案
重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。
重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
副作用
（アモキシシリン水和物）
重大な副作用
（新設）
副作用
（アモキシシリン水和物）
重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるので、観
察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処
置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
8. 重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（アモキシシリン水和物）
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（アモキシシリン水和物）
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
24
22-58に同じ
22-58に同じ
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
ボノプラザンフマル酸塩・アモキ
シシリン水和物・クラリスロマイ
619 その他
シン
22-60
の抗生物質
ボノプラザンフマル酸塩・アモキ
製剤
シシリン水和物・メトロニダゾー
ル
改訂案
重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。
重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
副作用
（アモキシシリン水和物）
重大な副作用
（新設）
副作用
（アモキシシリン水和物）
重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるので、観
察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処
置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
8. 重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（アモキシシリン水和物）
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（アモキシシリン水和物）
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
24
22-58に同じ
22-58に同じ