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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年９月13日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）、HIVプロテ
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）、HIVプロテ
アーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビル、インジナビル、アタザ アーゼ阻害剤（インジナビル、サキナビル）、オムビタスビル・パリタプレ
ナビル、サキナビル）、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビルを投
ビル・リトナビルを投与中の患者
与中の患者
22-36
リオシグアト
219 その他
の循環器官
用薬
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
HIVプロテアーゼ阻害
剤（リトナビル、ロピナビ
ル・リトナビル、インジナ
ビル、アタザナビル、サ
キナビル）
10.2 併用注意
（新設）
臨床症状・措置方法
ケトコナゾール（経口
剤：国内未発売）との併
用により本剤のUCが
150%増加し、Cmaxは
46%上昇した。また、消
失半減期が延長し、クリ
アランスも低下した。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
複数のCYP分子種
HIVプロテアーゼ阻害 ケトコナゾール（経口
（CYP1A1、CYP3A等） 剤（インジナビル、サキ 剤：国内未発売）との併
用により本剤のUCが
及びP-gp/BCRP阻害 ナビル）
150%増加し、Cmaxは
により本剤のクリアラン
46%上昇した。また、消
スが低下する。
失半減期が延長し、クリ
アランスも低下した。
機序・危険因子
複数のCYP分子種
（CYP1A1、CYP3A等）
及びP-gp/BCRP阻害
により本剤のクリアラン
スが低下する。
10.2 併用注意
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
薬剤名等
リトナビル含有製剤、ア 本剤の血中濃度が上昇 これら薬剤のCYP1A1
タザナビル
するおそれがある。これ 及び/又はCYP3A阻害
らの薬剤を投与中の患 により本剤のクリアラン
者に本剤の投与を開始 スが低下する。
する場合は、1回0.5mg1
日3回からの開始も考
慮すること。
13
※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000248133.pdf）参照
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年９月13日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）、HIVプロテ
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）、HIVプロテ
アーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビル、インジナビル、アタザ アーゼ阻害剤（インジナビル、サキナビル）、オムビタスビル・パリタプレ
ナビル、サキナビル）、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビルを投
ビル・リトナビルを投与中の患者
与中の患者
22-36
リオシグアト
219 その他
の循環器官
用薬
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
HIVプロテアーゼ阻害
剤（リトナビル、ロピナビ
ル・リトナビル、インジナ
ビル、アタザナビル、サ
キナビル）
10.2 併用注意
（新設）
臨床症状・措置方法
ケトコナゾール（経口
剤：国内未発売）との併
用により本剤のUCが
150%増加し、Cmaxは
46%上昇した。また、消
失半減期が延長し、クリ
アランスも低下した。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
複数のCYP分子種
HIVプロテアーゼ阻害 ケトコナゾール（経口
（CYP1A1、CYP3A等） 剤（インジナビル、サキ 剤：国内未発売）との併
用により本剤のUCが
及びP-gp/BCRP阻害 ナビル）
150%増加し、Cmaxは
により本剤のクリアラン
46%上昇した。また、消
スが低下する。
失半減期が延長し、クリ
アランスも低下した。
機序・危険因子
複数のCYP分子種
（CYP1A1、CYP3A等）
及びP-gp/BCRP阻害
により本剤のクリアラン
スが低下する。
10.2 併用注意
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
薬剤名等
リトナビル含有製剤、ア 本剤の血中濃度が上昇 これら薬剤のCYP1A1
タザナビル
するおそれがある。これ 及び/又はCYP3A阻害
らの薬剤を投与中の患 により本剤のクリアラン
者に本剤の投与を開始 スが低下する。
する場合は、1回0.5mg1
日3回からの開始も考
慮すること。
13
※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000248133.pdf）参照