No.※2

一般名

改訂内容

薬効分類

改訂理由

直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】

令和４年７月20日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
慎重投与

改訂案
慎重投与

（新設）

本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがあるので、投与の中止を検討すること。］

副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
精神症状、意識障害：
悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下、興奮（激越）、錯乱（錯乱状態）、
悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下、興奮（激越）、錯乱（錯乱状態）、
幻覚、夢遊症状、攻撃性、せん妄、異常行動等の精神症状及び意識障
幻覚、攻撃性、せん妄、異常行動等の精神症状及び意識障害があらわ
害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認 れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場
められた場合には投与を中止すること。
合には投与を中止すること。

22-25 エスゾピクロン

一過性前向性健忘、もうろう状態：

一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）：

一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、もうろ
う状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から
開始するなど、慎重に投与すること。なお、ゾピクロン製剤において、十
分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶して
いないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止するこ
と。

一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、もうろ
う状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがあるので、本
剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。な
お、ゾピクロン製剤において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事
等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認めら
れた場合には投与を中止すること。

112 催眠
鎮静剤、抗
不安剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）

改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者
投与の中止を検討すること。重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠
随伴症状を発現するおそれがある。

11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
精神症状、意識障害
悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下、興奮（激越）、錯乱（錯乱状態）、
悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下、興奮（激越）、錯乱（錯乱状態）、
幻覚、夢遊症状、攻撃性、せん妄、異常行動等があらわれることがあ
幻覚、攻撃性、せん妄、異常行動等があらわれることがある。
る。
一過性前向性健忘、もうろう状態
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。
なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を
記憶していないとの報告がある。

一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。
なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を
記憶していないとの報告がある。

5

米国FDA にて、非ベンゾジアゼピン系薬
剤について（1）複雑な睡眠行動既往患
者への使用は禁忌とする、
（2）複雑な睡眠行動により死亡を含む重
篤な傷害を負う又は負わせる危険があ
る旨を注意喚起するという措置がとられ
たことから、本邦における添付文書改訂
の必要性を検討した。海外措置状況及
び国内副作用報告状況をふまえ、「不眠
症」の効能・効果を有する超短時間型ベ
ンゾジアゼピン受容体作動薬を調査対
象とした。
(1)
睡眠随伴症状の薬理学的発現メカニズ
ムに関する公表文献及び国内症例の集
積状況等を踏まえ、以下の点を考慮し、
専門委員の意見も聴取した結果、ゾルピ
デム酒石酸塩、ゾピクロン及びトリアゾラ
ムの「禁忌」の項を改訂することが適切と
判断した。
・薬剤による睡眠随伴症状の既往歴の
ある患者では再発の危険性は排除でき
ず、二次的に発現し得る重篤な自傷・他
傷、事故の可能性は予測困難であり、ま
た副作用発現時に意識がない又は意図
的制御が及ばないと考えられる。
・薬剤の減量や発生時の制御に確実性
はなく、現状被疑薬の中止が睡眠随伴
症状再発の可能性を回避できる最善策
とされている。
・睡眠随伴症状関連の国内症例が集積
している。
・半減期等の薬理特性より睡眠随伴症
状を発現しやすいとの報告がある。
エスゾピクロンについては、睡眠随伴症
状関連の国内症例の集積がないこと及
び薬理特性を考慮し、専門委員の意見も
聴取した結果、現時点では「慎重投与」
の項の改訂が適切と判断した。
(2)
睡眠随伴症状を発現し二次的に重篤な
自傷・他傷、事故（以下、「二次的事象」）
を発現した国内及び海外症例を評価し
た。専門委員の意見も聴取した結果、ゾ
ルピデム酒石酸塩と睡眠随伴症状に伴
う二次的事象との因果関係の否定でき
ない国内及び海外症例が集積したこと
から、「重大な副作用」の項を改訂するこ
とが適切と判断した。なお、ゾピクロン、
エスゾピクロン及びトリアゾラムについて
は、薬剤との因果関係が否定できない症
例はないことから、「重大な副作用」の項
の改訂は不要と判断した。

① ゾルピデム酒石酸塩
② ゾピクロン
③ エスゾピクロン
④ トリアゾラム
評価症例のうち、
（1）直近3 年度の睡眠随伴症状関
連症例＊の国内症例の集積状況は
以下のとおり。
① 2 例【死亡0 例】
②0例
③0例
④ 1 例【死亡0 例】
＊

：医薬品と事象との因果関係を評価し
ていない。

（2）直近3 年度の睡眠随伴症状に
伴う二次的事象発現症例の集積状
況は以下のとおり。
国内症例：
①0例
②0例
③0例
④0例
海外症例：
① 1 例†（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例0
例）【死亡0 例】
②0例
③0例
④0例
†

：睡眠随伴症状のリスク因子を有さず
かつ副作用発現日が明確になっている
症例について、医薬品と事象との因果
関係を評価した。