よむ、つかう、まなぶ。
【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
24
ジクロフェナクナトリウム
ジクロフェナクナトリウム含有局所ゲル製剤であるSOLARAZEの米国添付文書が以下のとおり、改訂された。
1)Boxed Warning
①冠動脈バイパス移植（CABG）「手術」時の使用
②NSAIDは致命的となりうる重篤な胃腸（GI）の有害事象リスクを高め、これら事象が警告症状なく使用中いつでも発生する可能性がある旨。高齢患者および
消化性潰瘍疾患および/または消化管出血の既往患者は、重篤な消化管事象のリスクが高くなる旨。
2)CONTRAINDICATIONS
①ジクロフェナクあるいは「医薬品の任意の成分」に対する過敏症がある患者が禁忌である旨と、過敏症の例示。
②アスピリンまたは他のNSAIDsを服用後、喘息、蕁麻疹、または他のアレルギー型反応の既往患者が禁忌である旨。当該患者で重度の、時に致命的なアナ
フィラキシー反応が報告されている旨。
③滲出性皮膚炎、湿疹、感染した病変、火傷または創傷を含む、あらゆる病因に起因する損傷した皮膚への適用が禁忌である旨。
3)WARNINGS AND PRECAUTIONS
①「アナフィラキシー反応」「重篤な皮膚反応」等、疾患毎の項目が新設された。
4)ADVERSE REACTIONS
アメリカ
①「アナフィラキシー反応」「重篤な皮膚反応」等、疾患毎に箇条書きとした。
②「6.1臨床試験の経験」項における以下の追記。「臨床試験は様々な制約を課して実施されるため、異なる薬剤の臨床試験間で副作用率を直接比較すること
はできず、実際の確率を反映していない可能性もある」旨。
5)DRUG INTERACTIONS
①ジクロフェナクと臨床的に重要な薬物相互作用を示す物質に関する「表2」が追加された。
止血を妨げる薬、アスピリン、ACE、ARB、β阻害剤、利尿薬、ジゴキシン、リチウム、メトトレキサート、シクロスポリン、NSAID、サリチル酸類、ペメトレキセド
6)USE IN SPECIFIC POPULATIONS
①「Lactation」項において「リスク概要」「データ」項が新設された。内容は乳汁移行と有益性投与である旨である。
②「Females and Males of Reproductive Potential」項において「女性の不妊症」項が新設された。
③「Geriatric Use」項において、「若年患者と比較して副作用リスクが高くなるため、ベネフィットがリスクを上回る場合は投与量下限から投与開始し、有害事象
をモニタリングする」旨が追記。
④「Pregnancy」項の追記。「本剤を含むNSAIDsの使用は胎児に動脈管の早期閉鎖や腎機能障害等のリスクがあるため、使用量と期間を制限し、妊娠30週
以降の使用を避ける」旨。「提示された集団の先天性欠損症および流産の背景リスクは不明である」旨。「陣痛または分娩への影響に関する研究はないが、動
物実験においてNSAIDSはプロスタグランジン合成を阻害し、分娩の遅延を引き起こし、死産の発生率を高める」旨。
25
イダルビシン塩酸塩
粒子状物質が存在した特定のロットがリコールされた。
アメリカ
回収
対応不要
31
フルデオキシグルコース
（18F）
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコース（18F）について、無菌試験で菌の検出があったため特定のバッチを自主回収することを公表した。
オーストラリア
回収
対応不要
35
インスリン グラルギン（遺伝
米国において、一部のインスリングラルギン製剤のバイアルにラベルが欠落している可能性があるため、特定のバッチ番号の製品が自主的にリコールされた。 アメリカ
子組換え）
回収
対応不要
36
テガフール・ギメラシル・オテ 台湾添付文書の改訂が指示された。主な改訂内容は以下のとおり。
ラシルカリウム配合剤
・禁忌の項にジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）完全欠損の患者を含め、警告/注意の項にDPD欠損についての記載を含める。
テガフール・ウラシル
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
39
クラリスロマイシン
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・QT延長とトルサードドポアントのリスクがあるため、電解質障害（低カリウム血症または低マグネシウム血症）の患者が禁忌とされた。
カナダ
・特に出血リスクの高い患者において、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンなどの直接作用型抗凝固薬と併用する場合は注意が必要である旨が追
記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
40
アテノロール
スイスSwissmedicは、自主回収が行われたことを公表した。
回収
対応不要
41
メペンゾラート臭化物・フェノ ニュージーランドにおいて、ニルマトレルビル/リトナビル製剤について、フェノバルビタール等の薬剤との併用により、ニルマトレルビル/リトナビルの血中濃度が
ニュージーランド
バルビタール
低下するため、抗ウイルス作用の消失とウイルス耐性出現のおそれがあることが医療従事者向けレターにて注意喚起された。
情報提供
注目
台湾
スイス
27
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
24
ジクロフェナクナトリウム
ジクロフェナクナトリウム含有局所ゲル製剤であるSOLARAZEの米国添付文書が以下のとおり、改訂された。
1)Boxed Warning
①冠動脈バイパス移植（CABG）「手術」時の使用
②NSAIDは致命的となりうる重篤な胃腸（GI）の有害事象リスクを高め、これら事象が警告症状なく使用中いつでも発生する可能性がある旨。高齢患者および
消化性潰瘍疾患および/または消化管出血の既往患者は、重篤な消化管事象のリスクが高くなる旨。
2)CONTRAINDICATIONS
①ジクロフェナクあるいは「医薬品の任意の成分」に対する過敏症がある患者が禁忌である旨と、過敏症の例示。
②アスピリンまたは他のNSAIDsを服用後、喘息、蕁麻疹、または他のアレルギー型反応の既往患者が禁忌である旨。当該患者で重度の、時に致命的なアナ
フィラキシー反応が報告されている旨。
③滲出性皮膚炎、湿疹、感染した病変、火傷または創傷を含む、あらゆる病因に起因する損傷した皮膚への適用が禁忌である旨。
3)WARNINGS AND PRECAUTIONS
①「アナフィラキシー反応」「重篤な皮膚反応」等、疾患毎の項目が新設された。
4)ADVERSE REACTIONS
アメリカ
①「アナフィラキシー反応」「重篤な皮膚反応」等、疾患毎に箇条書きとした。
②「6.1臨床試験の経験」項における以下の追記。「臨床試験は様々な制約を課して実施されるため、異なる薬剤の臨床試験間で副作用率を直接比較すること
はできず、実際の確率を反映していない可能性もある」旨。
5)DRUG INTERACTIONS
①ジクロフェナクと臨床的に重要な薬物相互作用を示す物質に関する「表2」が追加された。
止血を妨げる薬、アスピリン、ACE、ARB、β阻害剤、利尿薬、ジゴキシン、リチウム、メトトレキサート、シクロスポリン、NSAID、サリチル酸類、ペメトレキセド
6)USE IN SPECIFIC POPULATIONS
①「Lactation」項において「リスク概要」「データ」項が新設された。内容は乳汁移行と有益性投与である旨である。
②「Females and Males of Reproductive Potential」項において「女性の不妊症」項が新設された。
③「Geriatric Use」項において、「若年患者と比較して副作用リスクが高くなるため、ベネフィットがリスクを上回る場合は投与量下限から投与開始し、有害事象
をモニタリングする」旨が追記。
④「Pregnancy」項の追記。「本剤を含むNSAIDsの使用は胎児に動脈管の早期閉鎖や腎機能障害等のリスクがあるため、使用量と期間を制限し、妊娠30週
以降の使用を避ける」旨。「提示された集団の先天性欠損症および流産の背景リスクは不明である」旨。「陣痛または分娩への影響に関する研究はないが、動
物実験においてNSAIDSはプロスタグランジン合成を阻害し、分娩の遅延を引き起こし、死産の発生率を高める」旨。
25
イダルビシン塩酸塩
粒子状物質が存在した特定のロットがリコールされた。
アメリカ
回収
対応不要
31
フルデオキシグルコース
（18F）
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコース（18F）について、無菌試験で菌の検出があったため特定のバッチを自主回収することを公表した。
オーストラリア
回収
対応不要
35
インスリン グラルギン（遺伝
米国において、一部のインスリングラルギン製剤のバイアルにラベルが欠落している可能性があるため、特定のバッチ番号の製品が自主的にリコールされた。 アメリカ
子組換え）
回収
対応不要
36
テガフール・ギメラシル・オテ 台湾添付文書の改訂が指示された。主な改訂内容は以下のとおり。
ラシルカリウム配合剤
・禁忌の項にジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）完全欠損の患者を含め、警告/注意の項にDPD欠損についての記載を含める。
テガフール・ウラシル
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
39
クラリスロマイシン
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・QT延長とトルサードドポアントのリスクがあるため、電解質障害（低カリウム血症または低マグネシウム血症）の患者が禁忌とされた。
カナダ
・特に出血リスクの高い患者において、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンなどの直接作用型抗凝固薬と併用する場合は注意が必要である旨が追
記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
40
アテノロール
スイスSwissmedicは、自主回収が行われたことを公表した。
回収
対応不要
41
メペンゾラート臭化物・フェノ ニュージーランドにおいて、ニルマトレルビル/リトナビル製剤について、フェノバルビタール等の薬剤との併用により、ニルマトレルビル/リトナビルの血中濃度が
ニュージーランド
バルビタール
低下するため、抗ウイルス作用の消失とウイルス耐性出現のおそれがあることが医療従事者向けレターにて注意喚起された。
情報提供
注目
台湾
スイス
27
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目