３ 外国での新たな措置の報告状況 ※1
（令和４年４月１日～令和４年７月31日）
No.※2

医薬品名（一般名）

3

フェンタニルクエン酸塩

措置概要

措置区分※3

措置国

オランダおよびチェコの規制当局から、フェンタニルクエン酸塩の外箱ラベルの改訂指示が出された。より目立つ記載となるよう文言を追加するというものであ
る。改訂箇所と内容は以下のとおり。
オランダ
・OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
持続する癌疼痛に対して既に他のオピオイド剤を毎日服用している患者のみが使用します。他人が使用した場合、重大な危害を起こし致命的となる可能性が
あります。

本邦における
※4
措置内容

情報提供

対応不要

4

アメリカ、
ドイツ、
イギリス、
ロサルタンカリウム・ヒドロク 米国FDA、米国FDA、英国MHRA、ドイツBfArM、オーストラリアTGA、スイスSwissmedic、カナダHealth Canada、フランスANSM、ニュージーランドMedSafe
オーストラリア、
ロロチアジド
は、製品中に許容摂取量を超えるニトロソキナプリルが検出されたため、キナプリル/ヒドロクロロチアジド含有製剤の一部ロットが回収されたことを公表した。 スイス、
キナプリル塩酸塩
カナダ、
フランス、
ニュージーランド

回収

対応不要

15

治験責任医師宛に皮膚反応の管理のための用量調節基準変更に関する情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
Gradeを問わない：
スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）若しくは中毒性表皮壊死融解症（TEN）が疑われる場合、又は水疱性の病変に対しては、本剤の投与を直ちに中断し、
診断及び専門治療のために皮膚科医／専門医へ照会する。確認診断されたSJS又はTENに対しては、投与を永続的に中止する。SJS 又はTENが否定され
る場合には、皮膚反応に関して以下の推奨事項を参照する。
Grade 1：
Grade 1の発疹又は皮膚反応に対しては、用量変更せず投与を継続する。発疹の管理の項も参照のこと。
エンホルツマブ ベドチン（遺 Grade 2：
アメリカ
同じ用量で継続する。発疹若しくは皮膚反応の悪化、又は発熱を伴う皮膚反応に対しては，毒性がGrade 1以下になるか、ベースラインに回復するまで投与を
伝子組換え）
中断し、その後同じ用量で投与を再開するか、1段階減量して投与を再開する。診断及び専門医療のために、皮膚科医／専門医への照会を検討する。
Grade 3：
Grade 3 の発疹又は皮膚反応に対しては、毒性がGrade 1以下になるか、ベースラインに回復するまで投与を中断し、その後同じ用量で投与を再開するか、1
段階減量して投与を再開する。診断及び専門医療のために，皮膚科医／専門医への照会を検討する。SJSと診断された、又は再発性のGrade 3の発疹が認
められた被験者に対しては、投与を永続的に中止する。
Grade 4：
確定診断されたSJS、TEN又はGrade 4の発疹に対しては、投与を永続的に中止する。

情報提供

対応済

21

【第1報】
クロベタゾールプロピオン酸 米国において、特定の製造販売業者のクロベタゾールプロピオン酸製剤が、医薬品適正製造基準（CGMP）からの逸脱を理由として自主回収された。
エステル
【第2報】
当該製造販売業者の別ロットの製品も自主回収された。

アメリカ

回収

対応不要

23

オロパタジン塩酸塩

安定性試験中に不純物について規格外の結果が得られたため、予防措置としてOlopatadine USV（olopatadine hydrochloride）1mg/mL点眼液の特定バッチ
イギリス
をリコールした。

回収

対応不要

26